Estudio de dilatación con balón maxilar XprESS

Criterios de inclusión:

1. Tener al menos 18 años de edad.
2. Debe tener sinusitis no complicada de los senos maxilares con o sin enfermedad etmoidal anterior.
3. Cumple YA SEA con la pauta de cobertura de Anthem O con la póliza médica corporativa de BlueCross BlueShield of North Carolina para la cirugía funcional endoscópica de los senos paranasales (FESS, por sus siglas en inglés) médicamente necesaria para tratar la sinusitis no complicada.
4. Tener una tomografía computarizada dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
5. Ser mental y físicamente capaz (según el criterio del médico) para participar en la investigación.
6. Estar dispuesto y ser capaz de firmar el consentimiento informado específico del estudio antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
7. Estar dispuesto y ser capaz de someterse a una dilatación con balón en el entorno clínico.

Criterio de exclusión:

1. Tener evidencia de enfermedad del seno frontal, esfenoidal o etmoidal posterior (excluye la presencia de quistes de retención mucosa) que requiera cirugía endoscópica del seno o dilatación con globo.
2. Tener presencia de características compatibles con la enfermedad fúngica de los senos paranasales.
3. Tener evidencia de enfermedad polipoidea macroscópica dentro de cualquiera de los senos paranasales o dentro del infundíbulo.
4. Requiere cirugía nasal concurrente (p. ej., septoplastia, reducción de cornetes, etc.).
5. Tener cirugía sinusal previa (p. ej., cirugía sinusal o sinuplastia con balón).
6. Someterse a una cirugía nasal (p. ej., septoplastia, reducción de cornetes) realizada dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción.
7. Tiene alguna anomalía anatómica (es decir, desviación septal grave) que impide el acceso transnasal al tracto de salida del seno maxilar.
8. Tener antecedentes de disfunción ciliar primaria.
9. Tener hemofilia.
10. Estar recibiendo actualmente, o haber recibido en los últimos 6 meses, quimioterapia para el cáncer o radioterapia en la región de la cabeza o el cuello.
11. Tener antecedentes de fibrosis quística.
12. Tener la tríada de Sampter (es decir, definida como tener los 3 siguientes: sensibilidad a la aspirina, asma y poliposis sinusal).
13. Tener tumores nasosinusales conocidos o lesiones obstructivas.
14. Estar embarazada al momento de la inscripción.
15. Ser incapaz de suspender la medicación anticoagulante (p. ej., warfarina) hasta que el índice internacional normalizado (INR) esté por debajo de 1,5.
16. No poder suspender los antiplaquetarios (p. ej., clopidogrel, aspirina, etc.) durante al menos 7 días antes del procedimiento del estudio.
17. Estar participando actualmente en cualquier otro estudio clínico de fármaco o dispositivo, excluyendo los estudios posteriores a la aprobación o de registro de mercadeo.