XprESS maxilláris ballontágítási vizsgálat
2020. október 21. frissítette: Entellus Medical, Inc.
XprESS Maxilláris sinus Balloon Dilatációs Tanulmány
Egy prospektív, egykarú, jóváhagyás utáni kísérleti tanulmány.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány a transnazális sinus ballonos tágítását értékeli szöveteltávolítás nélkül a sinusitisben szenvedő betegek maxilláris sinusainak kezelésére.
A vizsgálat az eljárás utáni tüneti javulást értékeli.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
21
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Egyesült Államok, 55447
- Entellus Medical
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
- Synergy ENT Specialists
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen legalább 18 éves.
- A maxilláris sinusok szövődménymentes arcüreggyulladása kell, hogy legyen, elülső ethmoid betegséggel vagy anélkül.
- Ismerje meg VAGY az Anthem Coverage Guideline-t, VAGY a BlueCross BlueShield of North Carolina Corporate Medical Policy-t az orvosilag szükséges funkcionális endoszkópos arcüreg-műtét (FESS) esetében a szövődménymentes arcüreggyulladás kezelésére.
- A beiratkozást megelőző 6 hónapon belül végezzen CT-vizsgálatot.
- Legyen szellemileg és fizikailag alkalmas (az orvos belátása szerint) a vizsgálatban való részvételre.
- Legyen hajlandó és képes aláírni a vizsgálatra vonatkozó tájékozott beleegyező nyilatkozatot a vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás előtt.
- Legyen hajlandó és képes ballonos tágítást végezni a klinikán.
Kizárási kritériumok:
- Ha van bizonyítéka a hátsó ethmoid, sphenoid vagy frontalis sinus betegségre (kivéve a nyálkahártya-retenciós ciszták jelenlétét), amely endoszkópos sinusműtétet vagy ballonos tágítást igényel.
- A sinus gombás betegségnek megfelelő jellemzőkkel rendelkezik.
- Bármelyik melléküregben vagy az infundibulumban súlyos polipoid betegségre utaló jelek vannak.
- Egyidejű orrműtétet igényel (pl. szeptoplasztika, turbinacsökkentés stb.).
- Korábban orrmelléküreg-műtétje volt (pl. arcüregműtét vagy ballonos arcüregplasztika).
- Orrműtétet (pl. szeptoplasztika, turbinacsökkentés) a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül végeztessen el.
- Bármilyen anatómiai anomáliája (azaz súlyos septális eltérés) akadályozza a transnazális hozzáférést a maxilláris sinus kiáramlási traktusához.
- Az anamnézisben elsődleges ciliáris diszfunkció szerepel.
- Van hemofíliája.
- Ön jelenleg vagy az elmúlt 6 hónapban kemoterápiában részesült rák miatt vagy sugárterápiában a fej vagy a nyak területén.
- Anamnézisében cisztás fibrózis szerepel.
- Ha Sampter-triádja van (azaz úgy definiálható, hogy az alábbi 3 tünet mindegyikével rendelkezik: aszpirinérzékenység, asztma és szinonasalis polipózis).
- Ismert szinonasalis daganata vagy obstruktív elváltozása.
- Legyen terhes a beiratkozáskor.
- Addig ne hagyja abba az antikoaguláns kezelést (pl. warfarin), amíg a nemzetközi normalizált arány (INR) 1,5 alá nem éri.
- A vizsgálati eljárás előtt legalább 7 napig ne hagyja abba a vérlemezke-gátló (pl. klopidogrél, aszpirin stb.) alkalmazását.
- Jelenleg részt kell vennie bármely más gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatában, kivéve a jóváhagyás utáni vagy a forgalomba hozatali nyilvántartási vizsgálatokat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Balloon sinus tágulás
A sinus maxilláris ballonos tágítása transznazális megközelítéssel.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SNOT-20 Pontszám
Időkeret: Kiindulási és 6 hónappal az eljárás után
|
A 20 tételből álló Sino-Nasal Outcomes Test (SNOT-20) egy validált, a betegek által jelentett eredménymérő a krónikus rhinosinusitis tüneteinek jelenlétének és súlyosságának értékelésére.
A SNOT-20 felmérésben a tünetek mindegyikét egy 0-tól (nincs probléma) 5-ig terjedő skálán értékelik (a probléma olyan súlyos, amennyire csak lehet), és a 20 tünet pontszámát átlagolják, így 0-tól 5-ig terjedő összpontszámot kapnak. A SNOT-20 klinikailag fontos különbsége a teljes SNOT-20 pontszám 0,8-nál nagyobb vagy azzal egyenlő csökkenése.
|
Kiindulási és 6 hónappal az eljárás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyógyulási idő
Időkeret: 1 héttel az eljárás után
|
A páciens által jelentett idő az eljárástól a normál napi tevékenységekhez való visszatérésig.
|
1 héttel az eljárás után
|
|
Eljárási fájdalompontszámok
Időkeret: Azonnali eljárás után
|
Az eljárás fájdalmát/kellemetlenségét 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (erős fájdalom) terjedő skálán a résztvevő jelentése szerint.
|
Azonnali eljárás után
|
|
Felülvizsgálati arány
Időkeret: 6 hónapos eljárás
|
Azon résztvevők száma, akiknek revíziós arcüreg műtétre volt szükségük a vizsgálat időtartama alatt.
|
6 hónapos eljárás
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: James D. Gould, MD, Synergy ENT Specialists
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. február 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 2.
Első közzététel (Becslés)
2012. február 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 21.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2091-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .