XprESS 상악 풍선 확장 연구
2020년 10월 21일 업데이트: Entellus Medical, Inc.
XprESS 상악동 풍선 확장 연구
전향적, 단일군, 승인 후 파일럿 연구.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 부비동염 환자의 상악동 치료를 위해 조직 제거 없이 경비동 풍선확장술을 평가하고 있다.
이 연구는 시술 후 증상 개선을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, 미국, 55447
- Entellus Medical
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
- Synergy ENT Specialists
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상이어야 합니다.
- 전사골병을 동반하거나 동반하지 않는 상악동의 합병증이 없는 부비동염이 있어야 합니다.
- 복잡하지 않은 부비동염을 치료하기 위해 의학적으로 필요한 기능적 내시경 부비동 수술(FESS)에 대해 Anthem 보장 지침 또는 BlueCross BlueShield of North Carolina 기업 의료 정책을 충족하십시오.
- 등록 전 6개월 이내에 CT 스캔을 받으십시오.
- (의사의 재량에 따라) 조사에 참여할 수 있는 정신적, 신체적 능력이 있어야 합니다.
- 모든 연구 관련 절차 이전에 연구 관련 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명하고 서명할 수 있어야 합니다.
- 클리닉 환경에서 풍선 확장을 기꺼이 수행할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 내시경 부비동 수술 또는 풍선 확장이 필요한 후사골동, 접형동 또는 전두동(점액 정체 낭종의 존재 제외) 질환의 증거가 있는 경우.
- 부비동 진균 질환과 일치하는 특징이 있습니다.
- 부비동 내 또는 누두 내에서 총체적 폴립양 질환의 증거가 있어야 합니다.
- 동시 비강 수술(예: 중격 성형술, 비갑개 축소술 등)이 필요합니다.
- 이전에 부비동 수술(예: 부비동 수술 또는 풍선 부비동 성형술)을 받은 적이 있습니다.
- 등록 전 3개월 이내에 수행된 비강 수술(예: 중격 성형술, 비갑개 축소술)이 있어야 합니다.
- 상악동 유출관으로의 비강 접근을 방해하는 해부학적 기형(즉, 심각한 중격 편차)이 있어야 합니다.
- 원발성 섬모 기능 장애의 병력이 있습니다.
- 혈우병이 있습니다.
- 현재 진행 중이거나 지난 6개월 이내에 머리 또는 목 부위에서 암에 대한 화학 요법 또는 방사선 요법을 받았어야 합니다.
- 낭포성 섬유증의 병력이 있습니다.
- Sampter's Triad(즉, 아스피린 감수성, 천식 및 부비강 폴립증 중 3가지를 모두 갖는 것으로 정의됨)가 있습니다.
- 알려진 부비동 종양 또는 폐쇄성 병변이 있습니다.
- 등록 당시 임신 상태여야 합니다.
- INR(International Normalized Ratio)이 1.5 미만이 될 때까지 항응고제(예: 와파린)를 중단할 수 없습니다.
- 연구 절차 전 적어도 7일 동안 항혈소판제(예: 클로피도그렐, 아스피린 등)를 중단할 수 없습니다.
- 승인 후 또는 시판 레지스트리 연구를 제외한 다른 약물 또는 기기 임상 연구에 현재 참여하고 있어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 풍선동 확장술
비강접근법을 이용한 상악동의 풍선확장술.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SNOT-20 점수
기간: 기준선 및 시술 후 6개월
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20개 항목의 Sino-Nasal Outcomes Test(SNOT-20)는 만성 비부비동염 증상의 존재와 중증도를 평가하기 위한 검증된 환자 보고 결과 측정법입니다.
SNOT-20 설문조사의 증상은 각각 0(문제 없음)에서 5(최대한 심각한 문제)까지 등급이 매겨지고 20개의 증상 점수를 평균하여 0에서 5까지의 총점을 제공합니다. SNOT-20에서 임상적으로 중요한 차이는 총 SNOT-20 점수의 0.8 이상 감소인 것으로 결정되었습니다.
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기준선 및 시술 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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회복 시간
기간: 시술 후 1주일
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절차에서 정상적인 일상 활동으로 돌아갈 수 있는 능력까지 환자가 보고한 시간.
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시술 후 1주일
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시술 통증 점수
기간: 시술 직후
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참가자가 보고한 대로 0(통증 없음)에서 10(심한 통증)까지의 척도에서 절차 통증/불편함.
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시술 직후
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수정률
기간: 시술 후 6개월
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연구 기간 동안 부비동 재수술이 필요한 참가자의 수.
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시술 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: James D. Gould, MD, Synergy ENT Specialists
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 2일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 21일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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