XprESS 上顎バルーン拡張研究
2020年10月21日 更新者：Entellus Medical, Inc.
XprESS 上顎洞バルーン拡張研究
前向き、単群、承認後のパイロット研究。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、副鼻腔炎患者の上顎洞を治療するために、組織を除去せずに経鼻洞バルーン拡張を評価しています。
この研究では、処置後の症状の改善を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Plymouth、Minnesota、アメリカ、55447
- Entellus Medical
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
- Synergy ENT Specialists
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上であること。
- -前篩骨疾患の有無にかかわらず、上顎洞の合併症のない副鼻腔炎を持っている必要があります。
- 合併症のない副鼻腔炎を治療するための医学的に必要な機能的内視鏡下副鼻腔手術 (FESS) については、Anthem カバレッジ ガイドラインまたは BlueCross BlueShield of North Carolina Corporate Medical Policy のいずれかを満たしています。
- 登録前6ヶ月以内にCTスキャンを受けてください。
- 調査に参加する精神的および身体的能力（医師の裁量による）。
- -研究関連の手続きの前に、研究固有のインフォームドコンセントに喜んで署名できること。
- 診療所でのバルーン拡張を喜んで受けられるようにしてください。
除外基準:
- -後篩骨、蝶形骨または前頭洞（粘液貯留嚢胞の存在を除く）の証拠がある 内視鏡下洞手術またはバルーン拡張を必要とする疾患。
- 副鼻腔真菌症と一致する特徴が存在します。
- いずれかの副鼻腔内または漏斗内に肉眼的ポリープ病の証拠がある。
- 同時の鼻手術が必要です (例えば、鼻中隔形成術、鼻甲介縮小術など)。
- 以前に副鼻腔手術を受けている（例、副鼻腔手術またはバルーン副鼻腔形成術）。
- -登録前3か月以内に鼻の手術（中隔形成術、鼻甲介縮小術など）を実施した。
- -上顎洞流出路への経鼻アクセスを妨げる解剖学的異常（すなわち、重度の中隔偏差）があります。
- -原発性繊毛機能障害の病歴があります。
- 血友病があります。
- -現在受けている、または過去6か月以内に受けた、頭または首の領域での癌または放射線療法の化学療法。
- 嚢胞性線維症の病歴がある。
- Sampter's Triad (アスピリン過敏症、喘息、副鼻腔ポリープ症の 3 つすべてを有すると定義)。
- -副鼻腔腫瘍または閉塞性病変が知られている。
- 入学時に妊娠していること。
- 国際正規化比 (INR) が 1.5 を下回るまで、抗凝固薬 (ワルファリンなど) を中止することはできません。
- -研究手順の少なくとも7日前から抗血小板薬（クロピドグレル、アスピリンなど）を止めることができません。
- -承認後またはマーケティングレジストリ研究を除く、他の薬物またはデバイスの臨床研究に現在参加している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バルーン洞拡張
経鼻的アプローチによる上顎洞のバルーン拡張。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SNOT-20 スコア
時間枠：ベースラインおよび6か月後の手順
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20 項目の Sino-Nasal Outcomes Test (SNOT-20) は、慢性副鼻腔炎の症状の存在と重症度を評価するための、検証済みの患者報告の結果測定です。
SNOT-20 調査の症状は、それぞれ 0 (問題なし) から 5 (非常に深刻な問題) のスケールで評価され、20 の症状スコアが平均化されて、0 から 5 の範囲の合計スコアが得られます。 SNOT-20 の臨床的に重要な差は、合計 SNOT-20 スコアの 0.8 以上の減少であると判断されました。
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ベースラインおよび6か月後の手順
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回復時間
時間枠：術後1週間
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処置から通常の日常活動に戻ることができるようになるまでの患者報告の時間。
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術後1週間
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手続き型疼痛スコア
時間枠：すぐに事後手続き
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参加者が報告した 0 (痛みなし) から 10 (重度の痛み) のスケールでの痛み/不快感の手順。
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すぐに事後手続き
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改訂率
時間枠：6ヶ月後の手続き
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研究期間中に副鼻腔の再手術が必要な参加者の数。
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6ヶ月後の手続き
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：James D. Gould, MD、Synergy ENT Specialists
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月2日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月21日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
バルーン洞拡張の臨床試験
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Medical University of South CarolinaNeilMed Pharmaceuticals完了
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Ceric SàrlEuropean Cardiovascular Research Center募集症候性の重度の大動脈弁狭窄症オーストリア, スペイン, セルビア, フランス, スイス, イギリス, ドイツ, イタリア, ハンガリー, エストニア, ポーランド, ポルトガル, ルーマニア, スロベニア
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BrosMed Medical Co., LtdCCRF Inc., Beijing, Chinaわからない
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Integra LifeSciences CorporationAcclarent終了しました