Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

XprESS Maxillary Balloon Dilatation Study

keskiviikko 21. lokakuuta 2020 päivittänyt: Entellus Medical, Inc.

XprESS poskionteloiden ilmapallolaajenemistutkimus

Prospektiivinen, yksihaarainen, hyväksynnän jälkeinen pilottitutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan poskionteloiden transnasaalista ilmapallolaajentumista ilman kudoksen poistoa poskionteloiden hoitamiseksi potilailla, joilla on poskiontelotulehdus. Tutkimuksessa arvioidaan oireenmukaista paranemista toimenpiteen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat, 55447
        • Entellus Medical
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
        • Synergy ENT Specialists

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ole vähintään 18-vuotias.
  2. Sinulla on oltava komplisoitumaton poskionteloiden tulehdus, johon voi liittyä eturauhasen etmoiditauti.
  3. Täytä JOKO Anthem Coverage Guideline -ohje TAI BlueCross BlueShield of North Carolina Corporate Medical Policy lääketieteellisesti välttämätön toiminnallinen endoskooppinen poskiontelokirurgia (FESS) komplisoitumattoman poskiontelotulehduksen hoitoon.
  4. Tee TT-skannaus 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  5. Ole henkisesti ja fyysisesti kykenevä (lääkärin harkinnan mukaan) osallistumaan tutkimukseen.
  6. Ole valmis ja pysty allekirjoittamaan tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
  7. Ole valmis ja pysty suorittamaan ilmapallolaajennukset klinikalla.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sinulla on näyttöä posteriorisesta etmoidi-, sphenoid- tai frontaalisesta poskiontelosta (pois lukien limakalvon retentiokystat), joka vaatii endoskooppista poskionteloiden leikkausta tai pallolaajennusta.
  2. On olemassa piirteitä, jotka ovat sopusoinnussa poskiontelon sieni-sairauden kanssa.
  3. Sinulla on näyttöä vakavasta polypoidisesta sairaudesta missä tahansa poskiontelossa tai suonen sisällä.
  4. Edellyttää samanaikaista nenäleikkausta (esim. septoplastia, turbinate-leikkaus jne.).
  5. Onko sinulla aiempi poskionteloleikkaus (esim. poskionteloleikkaus tai palloposkionteloplastia).
  6. Suorita nenäleikkaus (esim. septoplastia, turbinan pienennys) 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  7. Onko sinulla jokin anatominen poikkeama (eli vakava väliseinän poikkeama), joka estää transnasaalisen pääsyn poskionteloiden ulosvirtauskanavaan.
  8. Sinulla on aiemmin esiintynyt primaarisia värekaaristen toimintahäiriöitä.
  9. Onko sinulla hemofilia.
  10. Saat parhaillaan tai olet ollut viimeisen 6 kuukauden aikana kemoterapiaa syövän tai sädehoidon vuoksi pään tai kaulan alueella.
  11. Sinulla on ollut kystinen fibroosi.
  12. Sinulla on Sampterin kolmikko (eli määritellään olevan kaikki kolme seuraavista: aspiriiniherkkyys, astma ja sinonasaalinen polypoosi).
  13. Sinulla on tiedossa sinonasaalisia kasvaimia tai obstruktiivisia vaurioita.
  14. Ole raskaana ilmoittautumisen yhteydessä.
  15. Älä pysty lopettamaan antikoagulanttilääkitystä (esim. varfariinia), ennen kuin kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) on alle 1,5.
  16. Älä pysty lopettamaan verihiutaleiden torjuntaa (esim. klopidogreeli, aspiriini jne.) vähintään 7 päivää ennen tutkimusmenettelyä.
  17. Osallistua tällä hetkellä muihin lääke- tai laitekliinisiin tutkimuksiin, lukuun ottamatta hyväksynnän jälkeisiä tai markkinointirekisteritutkimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ilmapallon poskiontelon laajeneminen
Poskiontelon ilmapallolaajennus käyttäen transnasaalista lähestymistapaa.
Laite: Ilmapallon poskiontelon laajeneminen
Muut nimet:
  • XprESS Multi-Sinus Balloon Dilatation Tool

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SNOT-20 Pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
20 kohdan Sino-nasal Outcomes -testi (SNOT-20) on validoitu potilaan raportoima tulosmitta kroonisen rinosinuiitin oireiden olemassaolon ja vakavuuden arvioimiseksi. SNOT-20-tutkimuksen oireet on arvioitu kukin asteikolla 0 (ei ongelmaa) 5:een (niin paha ongelma kuin se voi olla), ja 20 oireen pisteet lasketaan keskiarvoksi kokonaispistemääräksi 0-5. SNOT-20:n kliinisesti tärkeä ero on määritetty SNOT-20:n kokonaispistemäärän pienenemiseksi 0,8:aa tai sitä suuremmaksi.
Lähtötilanne ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Palautumisaika
Aikaikkuna: 1 viikko toimenpiteen jälkeen
Potilaan ilmoittama aika toimenpiteestä palaamiseen normaaliin päivittäiseen toimintaan.
1 viikko toimenpiteen jälkeen
Proseduurin kipupisteet
Aikaikkuna: Toimenpide välittömästi
Toimenpiteen kipu/epämukavuus asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (kova kipu) osallistujan ilmoittamana.
Toimenpide välittömästi
Tarkistusprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta menettelyn jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka tarvitsevat poskionteloiden korjausleikkauksen tutkimuksen keston aikana.
6 kuukautta menettelyn jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Entellus Medical, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: James D. Gould, MD, Synergy ENT Specialists

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2091-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen sinuiitti

Kliiniset tutkimukset Ilmapallon poskiontelon laajeneminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa