Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di dilatazione con palloncino mascellare XprESS

21 ottobre 2020 aggiornato da: Entellus Medical, Inc.

XprESS Studio sulla dilatazione del seno mascellare con palloncino

Uno studio pilota prospettico, a braccio singolo, post-approvazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sta valutando la dilatazione del palloncino del seno transnasale senza rimozione del tessuto per trattare i seni mascellari nei pazienti con sinusite. Lo studio valuterà il miglioramento sintomatico dopo la procedura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55447
        • Entellus Medical
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Synergy ENT Specialists

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere almeno 18 anni di età.
  2. Deve avere sinusite non complicata dei seni mascellari con o senza malattia etmoidale anteriore.
  3. Incontra O la linea guida sulla copertura dell'inno OPPURE BlueCross BlueShield della politica medica aziendale della Carolina del Nord per la chirurgia endoscopica funzionale del seno (FESS) necessaria dal punto di vista medico per il trattamento della sinusite non complicata.
  4. Sottoponiti a una scansione TC entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
  5. Essere mentalmente e fisicamente in grado (a discrezione del medico) di partecipare alle indagini.
  6. Essere disposti e in grado di firmare il consenso informato specifico dello studio prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
  7. Essere disposti e in grado di sottoporsi a dilatazione con palloncino in ambito clinico.

Criteri di esclusione:

  1. Avere evidenza di malattia dell'etmoide posteriore, sfenoidale o del seno frontale (esclusa la presenza di cisti di ritenzione mucosa) che richieda chirurgia endoscopica del seno o dilatazione con palloncino.
  2. Avere la presenza di caratteristiche coerenti con la malattia fungina del seno.
  3. Avere evidenza di malattia polipoide macroscopica all'interno di uno qualsiasi dei seni o all'interno dell'infundibolo.
  4. Richiedono un intervento chirurgico nasale concomitante (ad es. Settoplastica, riduzione dei turbinati, ecc.).
  5. Avere precedente chirurgia del seno (p. es., chirurgia del seno o sinuplastica con palloncino).
  6. Avere un intervento chirurgico nasale (ad es. Settoplastica, riduzione dei turbinati) eseguito entro 3 mesi prima dell'arruolamento.
  7. Avere qualsiasi anomalia anatomica (cioè, grave deviazione del setto) che impedisce l'accesso transnasale al tratto di efflusso del seno mascellare.
  8. Avere una storia di disfunzione ciliare primaria.
  9. Avere l'emofilia.
  10. Essere attualmente sottoposti o essersi sottoposti negli ultimi 6 mesi a chemioterapia per cancro o radioterapia nella regione della testa o del collo.
  11. Avere una storia di fibrosi cistica.
  12. Avere la triade di Sampter (cioè, definita come avere tutti e 3 i seguenti: sensibilità all'aspirina, asma e poliposi sinonasale).
  13. Avere conosciuto tumori sinusali o lesioni ostruttive.
  14. Essere incinta al momento dell'iscrizione.
  15. Non essere in grado di interrompere i farmaci anticoagulanti (p. es., warfarin) fino a quando l'International Normalized Ratio (INR) non è inferiore a 1,5.
  16. Non essere in grado di interrompere l'antiaggregante piastrinico (ad esempio clopidogrel, aspirina, ecc.) per almeno 7 giorni prima della procedura dello studio.
  17. Partecipare attualmente a qualsiasi altro studio clinico su farmaci o dispositivi, esclusi gli studi post-approvazione o sul registro di marketing.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dilatazione del seno con palloncino
Dilatazione con palloncino del seno mascellare mediante approccio transnasale.
Dispositivo: Dilatazione del seno con palloncino
Altri nomi:
  • XprESS Multi-Sinus Balloon Dilation Tool

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio SNOT-20
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo la procedura
Il 20-item Sino-Nasal Outcomes Test (SNOT-20) è una misura di esito validata riportata dal paziente per valutare la presenza e la gravità dei sintomi della rinosinusite cronica. Ciascun sintomo del sondaggio SNOT-20 viene valutato su una scala da 0 (nessun problema) a 5 (problema il più grave possibile) e viene calcolata la media dei punteggi dei 20 sintomi per fornire un punteggio totale compreso tra 0 e 5. Il punteggio minimo la differenza clinicamente importante nello SNOT-20 è stata determinata essere una riduzione maggiore o uguale a 0,8 nel punteggio SNOT-20 totale.
Basale e 6 mesi dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I tempi di recupero
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la procedura
Tempo riportato dal paziente dalla procedura alla capacità di tornare alle normali attività quotidiane.
1 settimana dopo la procedura
Punteggi del dolore procedurale
Lasso di tempo: Posta immediatamente la procedura
Procedura dolore/disagio su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore intenso) come riportato dal partecipante.
Posta immediatamente la procedura
Tasso di revisione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
Il numero di partecipanti che richiedono un intervento chirurgico di revisione del seno durante la durata dello studio.
6 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Entellus Medical, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: James D. Gould, MD, Synergy ENT Specialists

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

3 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2091-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sinusite cronica

Prove cliniche su Dilatazione del seno con palloncino

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kosovo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi