XprESS Maxillær ballongdilatasjonsstudie
21. oktober 2020 oppdatert av: Entellus Medical, Inc.
XprESS Maxillary Sinus Balloon Dilatasjonsstudie
En prospektiv, enarms pilotstudie etter godkjenning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien evaluerer transnasal sinusballongdilatasjon uten fjerning av vev for å behandle bihulene overkjeve hos pasienter med bihulebetennelse.
Studien vil vurdere symptomatisk forbedring etter prosedyren.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Forente stater, 55447
- Entellus Medical
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
- Synergy ENT Specialists
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være minst 18 år.
- Må ha ukomplisert bihulebetennelse i maksillære bihuler med eller uten fremre etmoidsykdom.
- Møt ENTEN Anthem Coverage Guideline ELLER BlueCross BlueShield fra North Carolina Corporate Medical Policy for medisinsk nødvendig funksjonell endoskopisk sinuskirurgi (FESS) for å behandle ukomplisert bihulebetennelse.
- Ta en CT-skanning innen 6 måneder før påmelding.
- Være mentalt og fysisk i stand (i henhold til legens skjønn) til å delta i undersøkelsen.
- Vær villig og i stand til å signere det studiespesifikke informerte samtykket før eventuelle studierelaterte prosedyrer.
- Være villig og i stand til å gjennomgå ballongdilatasjon i klinikken.
Ekskluderingskriterier:
- Har tegn på posterior etmoid, sphenoid eller frontal sinus (ekskluderer tilstedeværelse av slimretensjonscyster) sykdom som krever endoskopisk sinuskirurgi eller ballongdilatasjon.
- Har tilstedeværelse av funksjoner som samsvarer med sinus soppsykdom.
- Har tegn på grov polypoid sykdom i noen av bihulene eller i infundibulum.
- Krever samtidig nesekirurgi (f.eks. septoplastikk, turbinatreduksjon osv.).
- Har tidligere bihuleoperasjon (f.eks. bihuleoperasjon eller ballongsinuplastikk).
- Få utført nesekirurgi (f.eks. septoplastikk, turbinatreduksjon) innen 3 måneder før påmelding.
- Har noen anatomisk anomali (dvs. alvorlig septumavvik) som hindrer transnasal tilgang til maxillary sinus outflow-kanalen.
- Har en historie med primær ciliær dysfunksjon.
- Har hemofili.
- Går for øyeblikket igjennom, eller har gjennomgått de siste 6 månedene, kjemoterapi for kreft eller strålebehandling i hode- eller nakkeregionen.
- Har en historie med cystisk fibrose.
- Har Sampter's Triad (dvs. definert som å ha alle 3 av følgende: aspirinfølsomhet, astma og sinonasal polypose).
- Har kjente sinonasale svulster eller obstruktive lesjoner.
- Vær gravid ved påmelding.
- Ikke være i stand til å stoppe antikoagulasjonsmedisin (f.eks. warfarin) før International Normalized Ratio (INR) er under 1,5.
- Ikke være i stand til å stoppe antiplateplate (f.eks. klopidogrel, aspirin, etc.) i minst 7 dager før studieprosedyren.
- Delta for øyeblikket i andre kliniske studier med legemidler eller utstyr, unntatt studier etter godkjenning eller markedsføringsregister.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ballong sinus utvidelse
Ballongutvidelse av sinus maksillær ved hjelp av en transnasal tilnærming.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SNOT-20 Score
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter prosedyren
|
Sino-Nasal Outcomes Test (SNOT-20) med 20 elementer er et validert pasientrapportert utfallsmål for å vurdere tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av symptomer på kronisk rhinosinusitt.
Symptomene på SNOT-20-undersøkelsen er vurdert på en skala fra 0 (ingen problem) til 5 (problemet så ille som det kan være), og gjennomsnittet av de 20 symptomskårene gir en total poengsum fra 0 til 5. Den minimale klinisk viktig forskjell i SNOT-20 har blitt bestemt til å være en reduksjon større eller lik 0,8 i den totale SNOT-20-skåren.
|
Baseline og 6 måneder etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Restitusjonstid
Tidsramme: 1 uke etter prosedyre
|
Pasientrapportert tid fra prosedyre til evne til å gå tilbake til normale daglige aktiviteter.
|
1 uke etter prosedyre
|
|
Prosedyremessige smertescore
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Prosedyre smerte/ubehag på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (alvorlig smerte) som rapportert av deltakeren.
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
|
Revisjonshastighet
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyre
|
Antall deltakere som trenger revisjon av sinuskirurgi i løpet av studiens varighet.
|
6 måneder etter prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James D. Gould, MD, Synergy ENT Specialists
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2012
Først lagt ut (Anslag)
3. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2091-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .