XprESS Bovenkaakballondilatatieonderzoek
21 oktober 2020 bijgewerkt door: Entellus Medical, Inc.
XprESS Maxillaire sinusballondilatatiestudie
Een prospectieve, eenarmige pilotstudie na goedkeuring.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie evalueert transnasale sinusballondilatatie zonder weefselverwijdering om de maxillaire sinussen te behandelen bij patiënten met sinusitis.
De studie zal de symptomatische verbetering na de procedure beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Verenigde Staten, 55447
- Entellus Medical
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
- Synergy ENT Specialists
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud zijn.
- Moet ongecompliceerde sinusitis van de maxillaire sinussen hebben met of zonder anterieure zeefbeenziekte.
- Voldoe aan OFWEL de Anthem Coverage Guideline OF BlueCross BlueShield of North Carolina Corporate Medical Policy voor medisch noodzakelijke functionele endoscopische sinuschirurgie (FESS) om ongecompliceerde sinusitis te behandelen.
- Laat een CT-scan maken binnen 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving.
- Mentaal en fysiek in staat zijn (volgens het oordeel van de arts) om deel te nemen aan het onderzoek.
- Bereid en in staat zijn om de studiespecifieke geïnformeerde toestemming te ondertekenen voorafgaand aan studiegerelateerde procedures.
- Bereid en in staat zijn om ballondilatatie te ondergaan in de kliniek.
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs hebben van posterieure ethmoid, sphenoid of frontale sinus (exclusief aanwezigheid van slijmretentiecysten) ziekte die endoscopische sinuschirurgie of ballondilatatie vereist.
- Aanwezigheid hebben van kenmerken die consistent zijn met sinusschimmelziekte.
- Bewijs hebben van grove polypoïde ziekte in een van de sinussen of in het infundibulum.
- Vereist gelijktijdige neusoperatie (bijv. septoplastiek, neusschelpverkleining, enz.).
- Een eerdere sinusoperatie hebben ondergaan (bijv. sinusoperatie of ballonsinuplastie).
- Laat een neusoperatie (bijv. septoplastie, neusschelpverkleining) uitvoeren binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
- Een anatomische anomalie hebben (dwz ernstige septale afwijking) die transnasale toegang tot het uitstroomkanaal van de maxillaire sinus verhindert.
- Een voorgeschiedenis hebben van primaire ciliaire disfunctie.
- Heb hemofilie.
- U ondergaat of heeft in de afgelopen 6 maanden chemotherapie ondergaan voor kanker of bestraling in het hoofd- of halsgebied.
- Heb een voorgeschiedenis van cystische fibrose.
- Sampter's Triad hebben (dwz gedefinieerd als alle 3 van de volgende symptomen hebben: gevoeligheid voor aspirine, astma en sinonasale polyposis).
- Bekende sinonasale tumoren of obstructieve laesies.
- Zwanger zijn op het moment van inschrijving.
- Niet in staat zijn om te stoppen met anticoagulantia (bijv. Warfarine) totdat de International Normalised Ratio (INR) lager is dan 1,5.
- Niet in staat zijn om plaatjesaggregatieremmers (bijv. clopidogrel, aspirine, enz.) te stoppen gedurende ten minste 7 dagen voorafgaand aan de onderzoeksprocedure.
- Momenteel deelnemen aan andere klinische onderzoeken naar geneesmiddelen of apparaten, met uitzondering van postgoedkeurings- of marketingregistratieonderzoeken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verwijding van de sinus van de ballon
Ballondilatatie van de maxillaire sinus met behulp van een transnasale benadering.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SNOT-20-score
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden na de procedure
|
De 20-item Sino-Nasal Outcomes Test (SNOT-20) is een gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat voor het beoordelen van de aanwezigheid en ernst van symptomen van chronische rhinosinusitis.
Symptomen op de SNOT-20-enquête worden elk beoordeeld op een schaal van 0 (geen probleem) tot 5 (probleem zo erg als het maar kan zijn) en de 20 symptoomscores worden gemiddeld om een totaalscore van 0 tot 5 te geven. klinisch belangrijk verschil in de SNOT-20 is vastgesteld als een vermindering groter dan of gelijk aan 0,8 in de totale SNOT-20-score.
|
Basislijn en 6 maanden na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hersteltijd
Tijdsspanne: 1 week na de procedure
|
Door de patiënt gerapporteerde tijd vanaf de procedure tot het vermogen om terug te keren naar normale dagelijkse activiteiten.
|
1 week na de procedure
|
|
Procedurele pijnscores
Tijdsspanne: Direct na de procedure
|
Procedure pijn/ongemak op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ernstige pijn) zoals gerapporteerd door de deelnemer.
|
Direct na de procedure
|
|
Herzieningspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden na procedure
|
Het aantal deelnemers dat revisie-bijholtechirurgie nodig heeft tijdens de duur van het onderzoek.
|
6 maanden na procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James D. Gould, MD, Synergy ENT Specialists
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 februari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
3 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2091-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .