Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rozszerzania balonu szczękowego XprESS

21 października 2020 zaktualizowane przez: Entellus Medical, Inc.

Badanie dylatacji balonem zatoki szczękowej XprESS

Prospektywne, jednoramienne badanie pilotażowe po zatwierdzeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ocenia balonowe rozszerzanie zatok przeznosowych bez usuwania tkanki w leczeniu zatok szczękowych u pacjentów z zapaleniem zatok. Badanie będzie oceniać poprawę objawową po zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55447
        • Entellus Medical
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Synergy ENT Specialists

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mieć co najmniej 18 lat.
  2. Musi mieć niepowikłane zapalenie zatok szczękowych z lub bez choroby sitowej przedniej.
  3. Spełnij ALBO wytyczne dotyczące zakresu ubezpieczenia Anthem LUB firmową politykę medyczną BlueCross BlueShield of North Carolina w zakresie niezbędnej z medycznego punktu widzenia funkcjonalnej endoskopowej operacji zatok (FESS) w celu leczenia niepowikłanego zapalenia zatok.
  4. Wykonaj tomografię komputerową w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją.
  5. Być psychicznie i fizycznie zdolnym (według uznania lekarza) do udziału w badaniu.
  6. Bądź chętny i zdolny do podpisania świadomej zgody dotyczącej konkretnego badania przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem.
  7. Bądź chętny i zdolny do poddania się rozszerzeniu balonowemu w warunkach klinicznych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Mają objawy choroby sitowej tylnej, klinowej lub czołowej (z wyłączeniem obecności torbieli zatrzymujących śluz) wymagającej endoskopowej operacji zatok lub poszerzenia balonem.
  2. Mieć obecność cech zgodnych z chorobą grzybiczą zatok.
  3. Mieć dowody na makroskopową chorobę polipowatą w którejkolwiek z zatok lub w lejku.
  4. Wymagają równoczesnej operacji nosa (np. septoplastyki, redukcji małżowin nosowych itp.).
  5. mieć wcześniejszą operację zatok (np. operację zatok lub plastykę zatok balonowych).
  6. Przeprowadzić operację nosa (np. plastyka przegrody, redukcja małżowin nosowych) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem.
  7. Mieć jakąkolwiek anatomiczną anomalię (tj. poważne skrzywienie przegrody) uniemożliwiającą dostęp przeznosowy do drogi odpływu zatoki szczękowej.
  8. Mieć historię pierwotnej dysfunkcji rzęsek.
  9. Mieć hemofilię.
  10. Przechodzą obecnie lub przeszli w ciągu ostatnich 6 miesięcy chemioterapię z powodu raka lub radioterapię w okolicy głowy lub szyi.
  11. Mieć historię mukowiscydozy.
  12. Mieć triadę Samptera (tj. zdefiniowaną jako mająca wszystkie 3 z poniższych: nadwrażliwość na aspirynę, astmę i polipowatość zatok przynosowych).
  13. Znane guzy zatok przynosowych lub zmiany obturacyjne.
  14. Być w ciąży w momencie rejestracji.
  15. Nie być w stanie odstawić leków przeciwkrzepliwych (np. warfaryny), dopóki międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) nie spadnie poniżej 1,5.
  16. Nie być w stanie odstawić leków przeciwpłytkowych (np. klopidogrelu, aspiryny itp.) przez co najmniej 7 dni przed badaniem.
  17. Uczestniczyć obecnie w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych leków lub urządzeń, z wyłączeniem badań porejestracyjnych lub rejestrów marketingowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Poszerzenie zatoki balonowej
Balonowe poszerzenie zatoki szczękowej z dostępu przeznosowego.
Urządzenie: Poszerzenie zatoki balonowej
Inne nazwy:
  • Narzędzie do dylatacji balonem wielozatokowym XprESS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik SNOT-20
Ramy czasowe: Procedura wyjściowa i po 6 miesiącach
Składający się z 20 pozycji test zatokowo-nosowy (SNOT-20) jest zwalidowaną, zgłaszaną przez pacjentów miarą wyniku, służącą do oceny obecności i nasilenia objawów przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok. Objawy w ankiecie SNOT-20 są oceniane w skali od 0 (brak problemu) do 5 (problem tak poważny, jak to tylko możliwe), a wyniki 20 objawów są uśredniane, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 0 do 5. Minimalna Klinicznie istotna różnica w SNOT-20 została określona jako redukcja większa lub równa 0,8 w całkowitym wyniku SNOT-20.
Procedura wyjściowa i po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas regeneracji
Ramy czasowe: Procedura po 1 tygodniu
Zgłaszany przez pacjentów czas od zabiegu do możliwości powrotu do normalnych codziennych czynności.
Procedura po 1 tygodniu
Ocena bólu proceduralnego
Ramy czasowe: Natychmiast po procedurze
Ból/dyskomfort zabiegu w skali od 0 (brak bólu) do 10 (silny ból) według zgłoszenia uczestnika.
Natychmiast po procedurze
Współczynnik rewizji
Ramy czasowe: Procedura po 6 miesiącach
Liczba uczestników wymagających operacji rewizyjnej zatok podczas trwania badania.
Procedura po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Entellus Medical, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: James D. Gould, MD, Synergy ENT Specialists

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2091-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Poszerzenie zatoki balonowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj