Réponse des patients sous surveillance du cancer de la prostate au dutastéride
2 février 2012 mis à jour par: Dr. Laurence Klotz, Sunnybrook Health Sciences Centre
Évaluation de la réponse des patients sous surveillance du cancer de la prostate à risque favorable au dutastéride
Hypothèse : Chez les hommes sous surveillance pour un cancer de la prostate à risque favorable traités par dutastéride, la cinétique de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) est utile pour identifier les hommes porteurs d'un cancer de la prostate occulte de haut grade.
L'étude déterminera la prévalence d'une élévation secondaire du PSA > 0,5 ng/ml et le temps de doublement du PSA chez les sujets sous surveillance traités par dutastéride.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette analyse est un sous-ensemble des données associées à la cohorte de surveillance active au Sunnybrook Health Sciences Centre.
Environ 150 sujets de la cohorte ont reçu un traitement par dutastéride de 6 mois à 3 ans.
Tous les sujets ont eu des PSA en série à intervalles réguliers entre 3 et 6 mois, et tous ont eu une biopsie réalisée dans les 1 à 3 ans suivant le début du dutastéride.
La prévalence d'une augmentation secondaire du PSA > 0,5 ng/ml sera calculée avec l'impact du traitement par dutastéride sur le temps de doublement du PSA.
Ces informations seront corrélées avec la valeur initiale du PSA, le volume de la prostate, l'étendue de la maladie lors de la biopsie initiale et la cinétique initiale du PSA.
La cinétique du PSA sera également corrélée avec l'amélioration du score de Gleason lors d'une biopsie répétée.
Le taux de biopsies négatives chez les hommes sous traitement par dutastéride sera comparé à un groupe similaire de sujets de surveillance non traités par dutastéride.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les sujets sont un sous-ensemble d'hommes atteints d'un cancer de la prostate faisant l'objet d'une surveillance pour une cohorte de cancer de la prostate à risque favorable
La description
Critère d'intégration:
- Patients sous surveillance active pour un cancer de la prostate à risque favorable qui ont été traités par dutastéride suite au diagnostic de cancer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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dutastéride, surveillance active
hommes avec cancer de la prostate à risque favorable sous surveillance traités par dutastéride
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dutastéride 0,5 mg par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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modification du PSA sérique
Délai: variation du PSA sérique par rapport au départ jusqu'à une augmentation secondaire du PSA sérique > 0,5, jusqu'à 6 mois
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Le temps pendant lequel la variation du PSA sérique entre la ligne de base et la hausse secondaire sera utilisé pour déterminer la « cinétique » du PSA chez les hommes sous surveillance pour le cancer de la prostate.
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variation du PSA sérique par rapport au départ jusqu'à une augmentation secondaire du PSA sérique > 0,5, jusqu'à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux d'élévation secondaire du PSA sérique
Délai: à 6 mois après le début du traitement par dutastéride
|
Le taux d'augmentation du PSA sérique sera corrélé au volume de la prostate lors de la biopsie initiale.
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à 6 mois après le début du traitement par dutastéride
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laurence Klotz, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2012
Première publication (Estimation)
3 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 février 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2012
Dernière vérification
1 février 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs génitales, homme
- Maladies de la prostate
- Tumeurs prostatiques
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Inhibiteurs de la 5-alpha réductase
- Dutastéride
Autres numéros d'identification d'étude
- CRT114918
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