Реакция пациентов, находящихся под наблюдением за раком предстательной железы, на дутастерид
2 февраля 2012 г. обновлено: Dr. Laurence Klotz, Sunnybrook Health Sciences Centre
Оценка ответа пациентов, находящихся под наблюдением за благоприятным риском рака предстательной железы, на дутастерид
Гипотеза: у мужчин, находящихся под наблюдением по поводу рака предстательной железы с благоприятным риском, получающих дутастерид, кинетика специфического антигена простаты (PSA) имеет значение для выявления тех мужчин, у которых есть скрытый рак предстательной железы высокой степени злокачественности.
В ходе исследования будет определена распространенность вторичного повышения уровня ПСА > 0,5 нг/мл и время удвоения уровня ПСА у субъектов, находящихся под наблюдением, получающих дутастерид.
Обзор исследования
Подробное описание
Этот анализ представляет собой подмножество данных, связанных с когортой активного наблюдения в Центре медицинских наук Саннибрук.
Приблизительно 150 пациентов в когорте получали терапию дутастеридом от 6 месяцев до 3 лет.
Всем субъектам проводили серийные ПСА через регулярные промежутки времени от 3 до 6 месяцев, и всем была проведена биопсия в течение 1-3 лет после начала приема дутастерида.
Распространенность вторичного повышения уровня ПСА > 0,5 нг/мл будет рассчитываться с учетом влияния терапии дутастеридом на время удвоения уровня ПСА.
Эта информация будет коррелирована с исходным значением ПСА, объемом предстательной железы, степенью заболевания при исходной биопсии и исходной кинетикой ПСА.
Кинетика ПСА также будет коррелировать с повышением оценки по шкале Глисона при повторной биопсии.
Частота отрицательных биопсий у мужчин, получающих дутастерид, будет сравниваться с аналогичной группой субъектов наблюдения, не получавших дутастерид.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты представляют собой подмножество мужчин с раком простаты, находящихся под наблюдением за когортой благоприятного риска рака простаты.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, находящиеся под активным наблюдением за благоприятным риском развития рака предстательной железы, получавшие лечение дутастеридом после постановки диагноза рака.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
дутастерид, активное наблюдение
мужчины с благоприятным риском рака предстательной железы, находящиеся под наблюдением, получающие дутастерид
|
дутастерид 0,5 мг в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение сывороточного ПСА
Временное ограничение: изменение уровня ПСА в сыворотке от исходного уровня до вторичного повышения уровня ПСА в сыворотке > 0,5, до 6 месяцев
|
Время, в течение которого изменение уровня ПСА в сыворотке от исходного уровня до вторичного повышения, будет использоваться для определения «кинетики» уровня ПСА у мужчин, находящихся под наблюдением по поводу рака предстательной железы.
|
изменение уровня ПСА в сыворотке от исходного уровня до вторичного повышения уровня ПСА в сыворотке > 0,5, до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость вторичного повышения уровня ПСА в сыворотке
Временное ограничение: через 6 мес после начала терапии дутастеридом
|
Скорость повышения уровня ПСА в сыворотке будет коррелировать с объемом предстательной железы при первичной биопсии.
|
через 6 мес после начала терапии дутастеридом
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Laurence Klotz, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 февраля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2012 г.
Последняя проверка
1 февраля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Новообразования предстательной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антагонисты гормонов
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Ингибиторы 5-альфа-редуктазы
- Дутастерид
Другие идентификационные номера исследования
- CRT114918
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .