Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Reactie van patiënten op surveillance voor prostaatkanker op dutasteride

2 februari 2012 bijgewerkt door: Dr. Laurence Klotz, Sunnybrook Health Sciences Centre

Beoordeling van de respons van patiënten op toezicht op prostaatkanker met een gunstig risico op dutasteride

Hypothese: dat bij mannen die worden gecontroleerd op prostaatkanker met een gunstig risico en die worden behandeld met dutasteride, prostaatspecifiek antigeen (PSA)-kinetiek van waarde is bij het identificeren van die mannen met occulte hooggradige prostaatkanker.

De studie zal de prevalentie bepalen van een secundaire stijging van PSA > 0,5 ng/ml en de PSA-verdubbelingstijd bij gecontroleerde proefpersonen die worden behandeld met dutasteride.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze analyse is een subset van de gegevens die zijn gekoppeld aan het actieve surveillancecohort van het Sunnybrook Health Sciences Center. Ongeveer 150 proefpersonen binnen het cohort hebben dutasteridetherapie gekregen van 6 maanden tot 3 jaar. Alle proefpersonen hebben periodieke PSA's gehad met regelmatige tussenpozen tussen 3 en 6 maanden, en bij allemaal werd een biopsie uitgevoerd binnen 1 tot 3 jaar na het starten van dutasteride. De prevalentie van een secundaire stijging van PSA > 0,5 ng/ml wordt berekend met de impact van de behandeling met dutasteride op de PSA-verdubbelingstijd. Deze informatie zal worden gecorreleerd met de baseline PSA-waarde, het prostaatvolume, de mate van ziekte bij de initiële biopsie en de baseline PSA-kinetiek. PSA-kinetiek zal ook worden gecorreleerd met het verbeteren van de Gleason-score bij herhaalde biopsie. Het aantal negatieve biopsieën bij mannen die met dutasteride worden behandeld, zal worden vergeleken met een vergelijkbare groep proefpersonen die niet met dutasteride zijn behandeld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Onderwerpen zijn een subgroep van de mannen met prostaatkanker die worden gesurveilleerd voor prostaatkankercohort met een gunstig risico

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met actief toezicht op prostaatkanker met een gunstig risico die zijn behandeld met dutasteride na de diagnose kanker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
dutasteride, actief toezicht
mannen met gunstig risico prostaatkanker op surveillance behandeld met dutasteride
Geneesmiddel: Dutasteride
dutasteride 0,5 mg per dag
Andere namen:
  • Avodart

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in serum PSA
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline in serum PSA tot secundaire stijging in serum PSA > 0,5, tot 6 maanden
De tijd dat de verandering in serum-PSA vanaf de basislijn tot de secundaire stijging zal worden gebruikt om de PSA-kinetiek te bepalen bij mannen die worden gecontroleerd op prostaatkanker.
verandering vanaf baseline in serum PSA tot secundaire stijging in serum PSA > 0,5, tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
snelheid van secundaire stijging van serum PSA
Tijdsspanne: 6 maanden na het starten van de behandeling met dutasteride
Stijgingssnelheid van serum PSA zal worden gecorreleerd met prostaatkliervolume bij initiële biopsie.
6 maanden na het starten van de behandeling met dutasteride

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Medewerkers

Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laurence Klotz, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

3 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2012

Laatst geverifieerd

1 februari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRT114918

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren