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Ansprechen von Prostatakrebs-Überwachungspatienten auf Dutasterid

2. Februar 2012 aktualisiert von: Dr. Laurence Klotz, Sunnybrook Health Sciences Centre

Bewertung des Ansprechens von Patienten auf Überwachung für Prostatakrebs mit günstigem Risiko auf Dutasterid

Hypothese: Dass bei Männern, die auf Prostatakrebs mit günstigem Risiko überwacht werden, die mit Dutasterid behandelt werden, die Kinetik des prostataspezifischen Antigens (PSA) von Wert ist, um diejenigen Männer zu identifizieren, die okkulten hochgradigen Prostatakrebs beherbergen.

Die Studie wird die Prävalenz eines sekundären PSA-Anstiegs > 0,5 ng/ml und die PSA-Verdopplungszeit bei Patienten unter Überwachung, die mit Dutasterid behandelt werden, bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Analyse ist eine Teilmenge der Daten, die mit der aktiven Überwachungskohorte im Sunnybrook Health Sciences Centre verbunden sind. Ungefähr 150 Probanden innerhalb der Kohorte haben eine Dutasterid-Therapie von 6 Monaten bis 3 Jahren erhalten. Bei allen Probanden wurden in regelmäßigen Abständen zwischen 3 und 6 Monaten serielle PSA-Werte gemessen, und bei allen wurde innerhalb von 1 bis 3 Jahren nach Beginn der Dutasterid-Behandlung eine Biopsie durchgeführt. Die Prävalenz eines sekundären PSA-Anstiegs > 0,5 ng/ml wird mit dem Einfluss der Dutasterid-Therapie auf die PSA-Verdopplungszeit berechnet. Diese Informationen werden mit dem Ausgangs-PSA-Wert, dem Prostatavolumen, dem Ausmaß der Erkrankung bei der anfänglichen Biopsie und der Ausgangs-PSA-Kinetik korreliert. Die PSA-Kinetik wird auch mit der Erhöhung des Gleason-Scores bei wiederholter Biopsie korreliert. Die Rate negativer Biopsien bei Männern unter Dutasterid-Therapie wird mit einer ähnlichen Gruppe von Überwachungspersonen verglichen, die nicht mit Dutasterid behandelt wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden sind eine Untergruppe der Männer mit Prostatakrebs, die für eine Prostatakrebskohorte mit günstigem Risiko überwacht werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten unter aktiver Überwachung auf Prostatakrebs mit günstigem Risiko, die nach der Krebsdiagnose mit Dutasterid behandelt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Dutasterid, aktive Überwachung
Männer mit günstigem Risiko für Prostatakrebs, die mit Dutasterid behandelt werden
Arzneimittel: Dutasterid
Dutasterid 0,5 mg täglich
Andere Namen:
  • Avodart

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Serum-PSA
Zeitfenster: Veränderung des Serum-PSA-Werts vom Ausgangswert bis zu einem sekundären Anstieg des Serum-PSA-Werts > 0,5, bis zu 6 Monate
Die Zeit, die die Veränderung des Serum-PSA vom Ausgangswert bis zum sekundären Anstieg dauert, wird verwendet, um die PSA-„Kinetik“ bei Männern zu bestimmen, die auf Prostatakrebs überwacht werden.
Veränderung des Serum-PSA-Werts vom Ausgangswert bis zu einem sekundären Anstieg des Serum-PSA-Werts > 0,5, bis zu 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des sekundären Anstiegs des Serum-PSA
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der Dutasterid-Therapie
Die Anstiegsrate des Serum-PSA wird mit dem Prostatavolumen bei der anfänglichen Biopsie korreliert.
6 Monate nach Beginn der Dutasterid-Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Mitarbeiter

Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Laurence Klotz, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRT114918

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