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Resposta de pacientes em vigilância para câncer de próstata à dutasterida

2 de fevereiro de 2012 atualizado por: Dr. Laurence Klotz, Sunnybrook Health Sciences Centre

Avaliação da Resposta de Pacientes em Vigilância para Câncer de Próstata de Risco Favorável à Dutasterida

Hipótese: Que, em homens em vigilância para câncer de próstata de risco favorável tratados com dutasterida, a cinética do antígeno prostático específico (PSA) é valiosa na identificação daqueles homens que abrigam câncer de próstata de alto grau oculto.

O estudo determinará a prevalência de um aumento secundário no PSA > 0,5 ng/ml e o tempo de duplicação do PSA em indivíduos em vigilância tratados com dutasterida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta análise é um subconjunto dos dados associados à coorte de vigilância ativa no Sunnybrook Health Sciences Centre. Aproximadamente 150 indivíduos dentro da coorte receberam terapia com dutasterida de 6 meses a 3 anos. Todos os indivíduos tiveram PSAs em série em intervalos regulares entre 3 a 6 meses e todos tiveram uma biópsia realizada dentro de 1 a 3 anos após o início da dutasterida. A prevalência de elevação secundária do PSA > 0,5ng/ml será calculada com o impacto da terapia com dutasterida no tempo de duplicação do PSA. Esta informação será correlacionada com o valor basal do PSA, volume da próstata, extensão da doença na biópsia inicial e cinética basal do PSA. A cinética do PSA também será correlacionada com o aumento do escore de Gleason na repetição da biópsia. A taxa de biópsias negativas em homens em terapia com dutasterida será comparada com um grupo similar de indivíduos em vigilância não tratados com dutasterida.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os indivíduos são um subconjunto dos homens com câncer de próstata em vigilância para coorte de câncer de próstata de risco favorável

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes em vigilância ativa para câncer de próstata de risco favorável que foram tratados com dutasterida após o diagnóstico de câncer.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
dutasterida, vigilância ativa
homens com câncer de próstata de risco favorável em vigilância tratados com dutasterida
Medicamento: Dutasterida
dutasterida 0,5mg ao dia
Outros nomes:
  • Avodart

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração no PSA sérico
Prazo: alteração da linha de base no PSA sérico até aumento secundário no PSA sérico > 0,5, até 6 meses
O tempo que a alteração no PSA sérico desde a linha de base até o aumento secundário será usado para determinar a 'cinética' do PSA em homens em vigilância para câncer de próstata.
alteração da linha de base no PSA sérico até aumento secundário no PSA sérico > 0,5, até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de aumento secundário no PSA sérico
Prazo: 6 meses após o início da terapia com dutasterida
A taxa de aumento do PSA sérico será correlacionada com o volume da próstata na biópsia inicial.
6 meses após o início da terapia com dutasterida

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sunnybrook Health Sciences Centre

Colaboradores

Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

Investigadores

  • Investigador principal: Laurence Klotz, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

3 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de fevereiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2012

Última verificação

1 de fevereiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRT114918

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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