- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01525914
Respuesta de los pacientes en vigilancia por cáncer de próstata a la dutasterida
Evaluación de la respuesta de los pacientes en vigilancia por cáncer de próstata de riesgo favorable a la dutasterida
Hipótesis: Que, en hombres en vigilancia por cáncer de próstata de riesgo favorable tratados con dutasteride, la cinética del antígeno prostático específico (PSA) es valiosa para identificar a aquellos hombres que albergan cáncer de próstata oculto de alto grado.
El estudio determinará la prevalencia de un aumento secundario del PSA > 0,5 ng/ml y el tiempo de duplicación del PSA en sujetos en vigilancia que reciben tratamiento con dutasterida.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- SunnyBrook Health Sciences Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes en vigilancia activa de cáncer de próstata de riesgo favorable que hayan sido tratados con dutasterida tras el diagnóstico de cáncer.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
dutasterida, vigilancia activa
hombres con cáncer de próstata de riesgo favorable en vigilancia tratados con dutasteride
|
dutasterida 0,5 mg diarios
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
cambio en el PSA sérico
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en el PSA sérico hasta un aumento secundario en el PSA sérico > 0,5, hasta 6 meses
|
El tiempo que el cambio en el PSA sérico desde el inicio hasta el aumento secundario se utilizará para determinar la 'cinética' del PSA en hombres bajo vigilancia del cáncer de próstata.
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cambio desde el inicio en el PSA sérico hasta un aumento secundario en el PSA sérico > 0,5, hasta 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
tasa de aumento secundario del PSA sérico
Periodo de tiempo: a los 6 meses de iniciar el tratamiento con dutasterida
|
La tasa de aumento del PSA sérico se correlacionará con el volumen de la glándula prostática en la biopsia inicial.
|
a los 6 meses de iniciar el tratamiento con dutasterida
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laurence Klotz, MD, SunnyBrook Health Sciences Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Inhibidores de la 5-alfa reductasa
- Dutasterida
Otros números de identificación del estudio
- CRT114918
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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