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Respuesta de los pacientes en vigilancia por cáncer de próstata a la dutasterida

2 de febrero de 2012 actualizado por: Dr. Laurence Klotz, Sunnybrook Health Sciences Centre

Evaluación de la respuesta de los pacientes en vigilancia por cáncer de próstata de riesgo favorable a la dutasterida

Hipótesis: Que, en hombres en vigilancia por cáncer de próstata de riesgo favorable tratados con dutasteride, la cinética del antígeno prostático específico (PSA) es valiosa para identificar a aquellos hombres que albergan cáncer de próstata oculto de alto grado.

El estudio determinará la prevalencia de un aumento secundario del PSA > 0,5 ng/ml y el tiempo de duplicación del PSA en sujetos en vigilancia que reciben tratamiento con dutasterida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este análisis es un subconjunto de los datos asociados con la cohorte de vigilancia activa en el Centro de Ciencias de la Salud de Sunnybrook. Aproximadamente 150 sujetos dentro de la cohorte han recibido terapia con dutasterida de 6 meses a 3 años. Todos los sujetos han tenido PSA en serie a intervalos regulares entre 3 a 6 meses, y todos han tenido una biopsia realizada dentro de 1 a 3 años de iniciar dutasteride. La prevalencia de un aumento secundario del PSA > 0,5 ng/ml se calculará con el impacto del tratamiento con dutasterida en el tiempo de duplicación del PSA. Esta información se correlacionará con el valor de PSA de referencia, el volumen de la próstata, la extensión de la enfermedad en la biopsia inicial y la cinética de PSA de referencia. La cinética del PSA también se correlacionará con la mejora de la puntuación de Gleason en la biopsia repetida. La tasa de biopsias negativas en hombres en tratamiento con dutasterida se comparará con un grupo similar de sujetos de vigilancia no tratados con dutasterida.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • SunnyBrook Health Sciences Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los sujetos son un subconjunto de los hombres con cáncer de próstata en vigilancia para la cohorte de cáncer de próstata de riesgo favorable

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes en vigilancia activa de cáncer de próstata de riesgo favorable que hayan sido tratados con dutasterida tras el diagnóstico de cáncer.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
dutasterida, vigilancia activa
hombres con cáncer de próstata de riesgo favorable en vigilancia tratados con dutasteride
dutasterida 0,5 mg diarios
Otros nombres:
  • Avodart

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en el PSA sérico
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en el PSA sérico hasta un aumento secundario en el PSA sérico > 0,5, hasta 6 meses
El tiempo que el cambio en el PSA sérico desde el inicio hasta el aumento secundario se utilizará para determinar la 'cinética' del PSA en hombres bajo vigilancia del cáncer de próstata.
cambio desde el inicio en el PSA sérico hasta un aumento secundario en el PSA sérico > 0,5, hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de aumento secundario del PSA sérico
Periodo de tiempo: a los 6 meses de iniciar el tratamiento con dutasterida
La tasa de aumento del PSA sérico se correlacionará con el volumen de la glándula prostática en la biopsia inicial.
a los 6 meses de iniciar el tratamiento con dutasterida

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Laurence Klotz, MD, SunnyBrook Health Sciences Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de febrero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2012

Última verificación

1 de febrero de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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