Respons fra pasienter på overvåking for prostatakreft på dutasterid
2. februar 2012 oppdatert av: Dr. Laurence Klotz, Sunnybrook Health Sciences Centre
Vurdering av respons fra pasienter på overvåking for gunstig risiko for prostatakreft på dutasterid
Hypotese: At hos menn som overvåkes for prostatakreft med gunstig risiko behandlet med dutasterid, er prostataspesifikt antigen (PSA) kinetikk av verdi for å identifisere de mennene som har okkult prostatakreft av høy grad.
Studien vil bestemme prevalensen av en sekundær økning i PSA > 0,5 ng/ml og PSA-doblingstiden hos pasienter på overvåking som behandles med dutasterid.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne analysen er en undergruppe av dataene knyttet til den aktive overvåkingskohorten ved Sunnybrook Health Sciences Centre.
Omtrent 150 personer i kohorten har mottatt dutasteridbehandling fra 6 måneder til 3 år.
Alle forsøkspersoner har hatt serielle PSA med jevne mellomrom mellom 3 og 6 måneder, og alle har fått utført en biopsi innen 1 til 3 år etter oppstart av dutasterid.
Prevalensen av en sekundær økning i PSA > 0,5 ng/ml vil bli beregnet med virkningen av dutasteridbehandling på PSA-doblingstiden.
Denne informasjonen vil være korrelert med baseline PSA-verdi, prostatavolum, sykdomsgrad ved initial biopsi og baseline PSA-kinetikk.
PSA-kinetikk vil også være korrelert med Gleason-poengoppgradering ved gjentatt biopsi.
Frekvensen av negative biopsier hos menn på dutasteridbehandling vil bli sammenlignet med en tilsvarende gruppe overvåkingspersoner som ikke er behandlet med dutasterid.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Forsøkspersonene er en undergruppe av menn med prostatakreft som overvåkes for kohort med gunstig risiko for prostatakreft
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter på aktiv overvåking for prostatakreft med gunstig risiko som har blitt behandlet med dutasterid etter diagnosen kreft.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
dutasterid, aktiv overvåking
menn med gunstig risiko for prostatakreft på overvåking behandlet med dutasterid
|
dutasterid 0,5 mg daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i serum PSA
Tidsramme: endring fra baseline i serum PSA opp til sekundær økning i serum PSA > 0,5, opptil 6 måneder
|
Tiden som endringen i serum-PSA fra baseline til sekundær stigning vil bli brukt til å bestemme PSA-'kinetikken' hos menn som overvåkes for prostatakreft.
|
endring fra baseline i serum PSA opp til sekundær økning i serum PSA > 0,5, opptil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
rate av sekundær økning i serum PSA
Tidsramme: 6 måneder etter oppstart av dutasteridbehandling
|
Økningshastigheten i sereum PSA vil være korrelert med prostatakjertelvolum ved innledende biopsi.
|
6 måneder etter oppstart av dutasteridbehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laurence Klotz, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2012
Først lagt ut (Anslag)
3. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. februar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2012
Sist bekreftet
1. februar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Genitale neoplasmer, hanner
- Prostata sykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Steroidesyntesehemmere
- 5-alfa-reduktasehemmere
- Dutasteride
Andre studie-ID-numre
- CRT114918
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .