Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reakce pacientů na sledování rakoviny prostaty na dutasterid

2. února 2012 aktualizováno: Dr. Laurence Klotz, Sunnybrook Health Sciences Centre

Hodnocení reakce pacientů na sledování příznivého rizika rakoviny prostaty na dutasterid

Hypotéza: U mužů sledujících příznivě rizikový karcinom prostaty léčených dutasteridem má kinetika prostatického specifického antigenu (PSA) hodnotu při identifikaci těch mužů, kteří mají okultní karcinom prostaty vysokého stupně.

Studie určí prevalenci sekundárního vzestupu PSA > 0,5 ng/ml a dobu zdvojnásobení PSA u subjektů pod dohledem léčených dutasteridem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato analýza je podmnožinou dat spojených s aktivní sledovací kohortou v Sunnybrook Health Sciences Centre. Přibližně 150 subjektů v rámci kohorty dostávalo léčbu dutasteridem od 6 měsíců do 3 let. Všechny subjekty měly sériové PSA v pravidelných intervalech mezi 3 až 6 měsíci a všem byla provedena biopsie během 1 až 3 let od zahájení léčby dutasteridem. Prevalence sekundárního vzestupu PSA > 0,5 ng/ml bude vypočítána s dopadem léčby dutasteridem na dobu zdvojnásobení PSA. Tyto informace budou korelovat s výchozí hodnotou PSA, objemem prostaty, rozsahem onemocnění při úvodní biopsii a výchozí kinetikou PSA. Kinetika PSA bude také korelována s Gleasonovým skóre při opakované biopsii. Četnost negativních biopsií u mužů léčených dutasteridem bude porovnána s podobnou skupinou sledovaných subjektů neléčených dutasteridem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty jsou podskupinou mužů s rakovinou prostaty sledující kohortu s příznivým rizikem rakoviny prostaty

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s aktivním dohledem pro příznivě rizikový karcinom prostaty, kteří byli po diagnóze rakoviny léčeni dutasteridem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
dutasterid, aktivní dohled
muži s příznivým rizikem rakoviny prostaty pod dohledem léčených dutasteridem
Lék: Dutasterid
dutasterid 0,5 mg denně
Ostatní jména:
  • Avodart

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna PSA v séru
Časové okno: změna od výchozí hodnoty sérového PSA až po sekundární vzestup sérového PSA > 0,5, až 6 měsíců
Čas, po který se změna sérového PSA od výchozí hodnoty k sekundárnímu vzestupu použije ke stanovení „kinetiky“ PSA u mužů sledujících karcinom prostaty.
změna od výchozí hodnoty sérového PSA až po sekundární vzestup sérového PSA > 0,5, až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra sekundárního vzestupu PSA v séru
Časové okno: 6 měsíců po zahájení léčby dutasteridem
Rychlost nárůstu PSA v séru bude korelovat s objemem prostaty při úvodní biopsii.
6 měsíců po zahájení léčby dutasteridem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Spolupracovníci

Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laurence Klotz, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

3. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRT114918

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dutasterid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit