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Risposta dei pazienti in sorveglianza per cancro alla prostata a Dutasteride

2 febbraio 2012 aggiornato da: Dr. Laurence Klotz, Sunnybrook Health Sciences Centre

Valutazione della risposta dei pazienti in sorveglianza per cancro alla prostata a rischio favorevole alla dutasteride

Ipotesi: che, negli uomini sottoposti a sorveglianza per cancro alla prostata a rischio favorevole trattati con dutasteride, la cinetica dell'antigene prostatico specifico (PSA) sia utile per identificare quegli uomini che ospitano un cancro alla prostata occulto di alto grado.

Lo studio determinerà la prevalenza di un aumento secondario del PSA > 0,5 ng/ml e il tempo di raddoppio del PSA nei soggetti in sorveglianza trattati con dutasteride.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa analisi è un sottoinsieme dei dati associati alla coorte di sorveglianza attiva presso il Sunnybrook Health Sciences Centre. Circa 150 soggetti all'interno della coorte hanno ricevuto la terapia con dutasteride da 6 mesi a 3 anni. Tutti i soggetti hanno avuto PSA seriali a intervalli regolari tra 3 e 6 mesi e tutti hanno avuto una biopsia eseguita entro 1-3 anni dall'inizio del trattamento con dutasteride. La prevalenza di un aumento secondario del PSA > 0,5 ng/ml sarà calcolata con l'impatto della terapia con dutasteride sul tempo di raddoppio del PSA. Queste informazioni saranno correlate con il valore del PSA al basale, il volume della prostata, l'estensione della malattia alla biopsia iniziale e la cinetica del PSA al basale. La cinetica del PSA sarà anche correlata con l'aggiornamento del punteggio di Gleason alla ripetizione della biopsia. Il tasso di biopsie negative negli uomini in terapia con dutasteride sarà confrontato con un gruppo simile di soggetti di sorveglianza non trattati con dutasteride.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti sono un sottogruppo degli uomini con cancro alla prostata in sorveglianza per la coorte di cancro alla prostata a rischio favorevole

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in sorveglianza attiva per cancro alla prostata a rischio favorevole che sono stati trattati con dutasteride dopo la diagnosi di cancro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
dutasteride, sorveglianza attiva
uomini con cancro alla prostata a rischio favorevole in sorveglianza trattati con dutasteride
Droga: Dutasteride
dutasteride 0,5 mg al giorno
Altri nomi:
  • Avodart

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione del PSA sierico
Lasso di tempo: variazione dal basale del PSA sierico fino a un aumento secondario del PSA sierico > 0,5, fino a 6 mesi
Il tempo in cui la variazione del PSA sierico dal basale all'aumento secondario verrà utilizzato per determinare la "cinetica" del PSA negli uomini sottoposti a sorveglianza per il cancro alla prostata.
variazione dal basale del PSA sierico fino a un aumento secondario del PSA sierico > 0,5, fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di aumento secondario del PSA sierico
Lasso di tempo: a 6 mesi dall'inizio della terapia con dutasteride
Il tasso di aumento del PSA sierico sarà correlato al volume della ghiandola prostatica alla biopsia iniziale.
a 6 mesi dall'inizio della terapia con dutasteride

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Collaboratori

Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Laurence Klotz, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

3 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRT114918

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