- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01525914
Risposta dei pazienti in sorveglianza per cancro alla prostata a Dutasteride
Valutazione della risposta dei pazienti in sorveglianza per cancro alla prostata a rischio favorevole alla dutasteride
Ipotesi: che, negli uomini sottoposti a sorveglianza per cancro alla prostata a rischio favorevole trattati con dutasteride, la cinetica dell'antigene prostatico specifico (PSA) sia utile per identificare quegli uomini che ospitano un cancro alla prostata occulto di alto grado.
Lo studio determinerà la prevalenza di un aumento secondario del PSA > 0,5 ng/ml e il tempo di raddoppio del PSA nei soggetti in sorveglianza trattati con dutasteride.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- SunnyBrook Health Sciences Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in sorveglianza attiva per cancro alla prostata a rischio favorevole che sono stati trattati con dutasteride dopo la diagnosi di cancro.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
dutasteride, sorveglianza attiva
uomini con cancro alla prostata a rischio favorevole in sorveglianza trattati con dutasteride
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dutasteride 0,5 mg al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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variazione del PSA sierico
Lasso di tempo: variazione dal basale del PSA sierico fino a un aumento secondario del PSA sierico > 0,5, fino a 6 mesi
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Il tempo in cui la variazione del PSA sierico dal basale all'aumento secondario verrà utilizzato per determinare la "cinetica" del PSA negli uomini sottoposti a sorveglianza per il cancro alla prostata.
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variazione dal basale del PSA sierico fino a un aumento secondario del PSA sierico > 0,5, fino a 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tasso di aumento secondario del PSA sierico
Lasso di tempo: a 6 mesi dall'inizio della terapia con dutasteride
|
Il tasso di aumento del PSA sierico sarà correlato al volume della ghiandola prostatica alla biopsia iniziale.
|
a 6 mesi dall'inizio della terapia con dutasteride
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Laurence Klotz, MD, SunnyBrook Health Sciences Centre
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Neoplasie prostatiche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Antagonisti ormonali
- Inibitori della sintesi di steroidi
- Inibitori della 5-alfa reduttasi
- Dutasteride
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRT114918
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