Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź pacjentów na obserwację raka prostaty na dutasteryd

2 lutego 2012 zaktualizowane przez: Dr. Laurence Klotz, Sunnybrook Health Sciences Centre

Ocena odpowiedzi pacjentów na obserwację pod kątem korzystnego ryzyka raka gruczołu krokowego na dutasteryd

Hipoteza: U mężczyzn poddanych obserwacji z powodu raka gruczołu krokowego o korzystnym ryzyku, leczonych dutasterydem, kinetyka swoistego antygenu gruczołu krokowego (PSA) ma wartość w identyfikacji mężczyzn, u których występuje utajony rak gruczołu krokowego o wysokim stopniu złośliwości.

W badaniu zostanie określona częstość występowania wtórnego wzrostu PSA > 0,5 ng/ml oraz czas podwojenia PSA u osób pod obserwacją leczonych dutasterydem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta analiza jest podzbiorem danych związanych z kohortą aktywnego nadzoru w Sunnybrook Health Sciences Centre. Około 150 pacjentów z tej kohorty otrzymywało leczenie dutasterydem przez okres od 6 miesięcy do 3 lat. U wszystkich pacjentów wykonano serię oznaczeń PSA w regularnych odstępach czasu od 3 do 6 miesięcy i u wszystkich wykonano biopsję w ciągu 1 do 3 lat od rozpoczęcia leczenia dutasterydem. Częstość występowania wtórnego wzrostu PSA > 0,5 ng/ml zostanie obliczona na podstawie wpływu leczenia dutasterydem na czas podwojenia PSA. Informacje te zostaną skorelowane z wyjściową wartością PSA, objętością gruczołu krokowego, rozległością choroby w początkowej biopsji i wyjściową kinetyką PSA. Kinetyka PSA będzie również skorelowana z podwyższeniem wyniku Gleasona podczas powtórnej biopsji. Odsetek negatywnych biopsji u mężczyzn leczonych dutasterydem zostanie porównany z podobną grupą pacjentów objętych obserwacją, którzy nie byli leczeni dutasterydem.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby badane stanowią podgrupę mężczyzn z rakiem prostaty pod obserwacją kohorty raka prostaty o korzystnym ryzyku

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani aktywnej obserwacji w kierunku raka gruczołu krokowego o korzystnym ryzyku, którzy byli leczeni dutasterydem po rozpoznaniu raka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
dutasteryd, aktywny nadzór
mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego o korzystnym ryzyku, leczonych dutasterydem pod obserwacją
Lek: Dutasteryd
dutasteryd 0,5 mg dziennie
Inne nazwy:
  • Avodart

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana PSA w surowicy
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej PSA w surowicy do wtórnego wzrostu PSA w surowicy > 0,5, do 6 miesięcy
Czas, w którym zmiana stężenia PSA w surowicy od wartości wyjściowej do wtórnego wzrostu zostanie wykorzystana do określenia „kinetyki” PSA u mężczyzn objętych obserwacją raka prostaty.
zmiana od wartości początkowej PSA w surowicy do wtórnego wzrostu PSA w surowicy > 0,5, do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
tempo wtórnego wzrostu PSA w surowicy
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia dutasterydem
Szybkość wzrostu PSA w surowicy będzie skorelowana z objętością gruczołu krokowego przy wstępnej biopsji.
po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia dutasterydem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Współpracownicy

Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Laurence Klotz, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRT114918

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Dutasteryd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj