Trypanosomiase humaine africaine : premier essai clinique chez l'homme d'un nouveau médicament, le SCYX-7158

Critère d'intégration:

• Volontaires sains de sexe masculin âgés de 18 à 45 ans,
• Tous les sujets doivent être d'origine africaine sub-saharienne avec les deux parents d'origine africaine sub-saharienne également,
• Sujets masculins avec un indice de masse corporelle (IMC) calculé en poids en kg/(taille en m2) de 18 à 28 kg/m2 lors de la sélection,
• Capable de bien communiquer avec l'enquêteur et le personnel de recherche et de se conformer aux exigences de l'ensemble de l'étude,
• Fourniture d'un consentement éclairé écrit pour participer, comme indiqué par une signature sur le formulaire de consentement du volontaire,
• Fumeurs légers (moins de 5 cigarettes par jour) ou sujets non fumeurs. Ne pas fumer (ou utiliser un substitut du tabac, par ex. timbre de nicotine) est autorisé à partir du dépistage tout au long de l'étude,
• Pression artérielle (TA) et pouls normaux ou, s'ils sont anormaux, considérés comme non cliniquement significatifs par l'investigateur principal. Ceux-ci seront mesurés après un repos de 5 min.
• Immatriculé à la Sécurité Sociale française en accord avec la loi française sur l'expérimentation biomédicale.

Critère d'exclusion:

• Qui, lors d'un interrogatoire direct et d'un examen physique, ont des preuves d'une maladie aiguë ou chronique cliniquement significative, y compris une infection connue ou suspectée par le VIH, le VHB ou le VHC,
• Qui a déjà reçu SCYX-7158,
• Qui a présenté des symptômes aigus ou chroniques ou des antécédents de troubles gastro-intestinaux (GI) ou à l'examen physique présente des signes cliniques d'anomalie GI aiguë ou chronique (c'est-à-dire des hémorroïdes, des saignements GI…)
• Avec toute anomalie cliniquement significative après examen des tests de laboratoire préalables à l'étude (l'aspartate aminotransférase (ASAT) et l'alanine aminotransférase (ALAT) doivent se situer dans les plages normales), les signes vitaux, l'examen physique complet et l'ECG,
• Qui sont dans la période d'exclusion définie dans le Registre National des Volontaires de Santé du Ministère de la Santé,
• Qui ont perdu leur liberté par décision administrative ou judiciaire ou qui étaient sous tutelle,
• Refusant de donner leur consentement éclairé,
• Qui ont un test de laboratoire positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HbsAg), ou des anticorps anti-VIH 1/2 ou anti-VHC
• Qui ont des antécédents d'allergie, d'intolérance ou de photosensibilité à tout médicament,
• Qui ont des antécédents d'allergie grave, d'asthme, d'éruption cutanée allergique ou de sensibilité à tout médicament,
• Qui sont des alcooliques ou toxicomanes connus ou soupçonnés (plus de 14 unités d'alcool par semaine, une unité = 8 g soit environ 10 mL d'alcool pur),
• Qui boivent plus de 8 tasses par jour de boisson contenant de la caféine,
• Qui ont un test de laboratoire positif pour le dépistage urinaire de drogues (opiacés, cocaïne, amphétamines, cannabis, benzodiazépines),
• Qui ont subi une intervention chirurgicale ou ont donné du sang dans les 12 semaines précédant le début de l'étude,
• Qui ont pris un médicament prescrit ou en vente libre (y compris un médicament antiacide), à ​​l'exception du paracétamol (jusqu'à 3 g par jour) dans les 2 semaines précédant la première administration de dose,
• Qui ont une condition clinique ou un traitement antérieur qui, de l'avis de l'investigateur, a rendu le sujet impropre à l'étude,
• Qui a participé à un essai clinique avec un médicament expérimental au cours des 3 derniers mois précédant l'entrée dans l'étude.