Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihmisen afrikkalainen trypanosomiaasi: Ensimmäinen uuden lääkkeen, SCYX-7158, kliinisessä miehessä

torstai 17. syyskuuta 2015 päivittänyt: Drugs for Neglected Diseases

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu peräkkäinen tutkimus SCYX-7158:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioimiseksi kerta-annosten jälkeen terveillä miehillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SCYX-7158:n siedettävyyttä ja farmakokineettisiä parametreja terveillä vapaaehtoisilla. Sekä akuuttien että kroonisten kokeellisten trypanosomiaasi-infektioiden eläinmalleissa SCYX-7158 on erittäin lupaava teho.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa koskevien tietojen saamiseksi SCYX-7158:n kasvavien kerta-annosten oraalisen annon jälkeen terveillä miespuolisilla Saharan eteläpuolisilla koehenkilöillä. Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös vaikutusta SCYX-7158:n suhteelliseen biologiseen hyötyosuuteen annosteltuna kapselina yhden oraalisen annoksen jälkeen.

Tutkimus jaetaan kolmeen eri osaan. Tutkimusosa I on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta-annostutkimus, jossa SCYX-7158:aa annetaan kapselina.

Toinen osa on suunniteltu arvioimaan aktiivihiilen saannin vaikutusta SCYX-7158:n PK-ominaisuuksiin ja määrittämään sopivin hoitoaikataulu puuhiilelle SCYX-7158:n eliminaation tehostamiseksi samalla kun sallitaan pitkäkestoinen altistuminen lääkeaineelle, joka todennäköisesti on terapeuttisesti aktiivinen.

Viimeinen osa on suunniteltu arvioimaan SCYX-7158:n uuden formulaation (tabletin) farmakokinetiikkaa terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

136

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Grenoble, Ranska
        • Optimed
      • Paris, Ranska
        • SGS Aster

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-45-vuotiaat terveet miespuoliset vapaaehtoiset,
  • Kaikkien koehenkilöiden tulee olla Saharan eteläpuolista afrikkalaista alkuperää, ja molempien vanhempien on myös oltava Saharan eteläpuolista afrikkalaista alkuperää,
  • Miespuoliset koehenkilöt, joiden painoindeksi (BMI) on laskettu painona kg/(pituus m2) seulonnassa 18–28 kg/m2,
  • Pystyy kommunikoimaan hyvin tutkijan ja tutkimushenkilöstön kanssa ja noudattamaan koko tutkimuksen vaatimuksia,
  • Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen osallistumiseen, joka näkyy allekirjoituksella vapaaehtoisen suostumuslomakkeessa,
  • Kevyt tupakoitsijat (alle 5 savuketta päivässä) tai tupakoimattomat. Tupakointi kielletty (tai tupakoinnin korvikkeen käyttö esim. nikotiinilaastari) on sallittu seulonnasta koko tutkimuksen ajan,
  • Normaali valtimoverenpaine (BP) ja pulssi, tai jos ne ovat epänormaalit, päätutkija ei pidä sitä kliinisesti merkitsevänä. Nämä mitataan 5 minuutin levon jälkeen.
  • Rekisteröity Ranskan sosiaaliturvaan biolääketieteellisiä kokeiluja koskevan Ranskan lain mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • joilla on suorassa kuulustelussa ja fyysisessä tarkastuksessa näyttöä kliinisesti merkittävästä akuutista tai kroonisesta sairaudesta, mukaan lukien tunnettu tai epäilty HIV-, HBV- tai HCV-infektio,
  • Kuka sai aiemmin SCYX-7158:n,
  • Heillä, joilla on ollut akuutteja tai kroonisia maha-suolikanavan häiriöitä tai joilla on aiemmin esiintynyt maha-suolikanavan häiriöiden oireita, tai fyysisessä tutkimuksessa on näyttöä akuutin tai kroonisen ruoansulatuskanavan poikkeavuuden kliinisistä oireista (eli peräpukamat, maha-suolikanavan verenvuoto…)
  • Jos kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia on tarkasteltu ennen tutkimusta tehtyjen laboratoriotestien (aspartaattiaminotransferaasin (ASAT) ja alaniiniaminotransferaasin (ALAT) on oltava normaaleissa rajoissa), elintoimintojen, täydellisen fyysisen tutkimuksen ja EKG:n jälkeen,
  • jotka ovat Ranskan terveysministeriön National Register for Healthy Volunteers määritellyn poissulkemisajan sisällä,
  • jotka menettivät vapautensa hallinnollisella tai laillisella tuomiolla tai jotka olivat holhouksen alaisia,
  • jotka eivät ole halukkaita antamaan tietoista suostumustaan,
  • joilla on positiivinen laboratoriotesti hepatiitti B -pinta-antigeenille (HbsAg) tai anti-HIV 1/2- tai anti-HCV-vasta-aineille
  • joilla on aiemmin ollut allergiaa, intoleranssia tai valoherkkyyttä jollekin lääkkeelle,
  • joilla on ollut vakava allergia, astma, allerginen ihottuma tai yliherkkyys jollekin lääkkeelle,
  • Ketkä ovat tunnettuja tai epäiltyjä alkoholin tai huumeiden väärinkäyttäjiä (yli 14 yksikköä alkoholia viikossa, yksi yksikkö = 8 g tai noin 10 ml puhdasta alkoholia),
  • jotka juovat yli 8 kupillista päivässä kofeiinia sisältäviä juomia,
  • joilla on positiivinen laboratoriotesti virtsan huumeseulontaan (opiaatit, kokaiini, amfetamiini, kannabis, bentsodiatsepiinit),
  • jotka ovat olleet leikkauksessa tai luovuttaneet verta 12 viikon sisällä ennen tutkimuksen alkamista,
  • jotka ovat käyttäneet mitä tahansa reseptilääkettä tai reseptivapaata lääkettä (mukaan lukien antasidilääkkeet), parasetamolia lukuun ottamatta (enintään 3 g päivässä) 2 viikon aikana ennen ensimmäistä annosta,
  • joilla on jokin kliininen tila tai aikaisempi hoito, joka tutkijan mielestä teki kohteen sopimattomaksi tutkimukseen,
  • Kuka osallistui mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä viimeisten 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: SCYX-7158
Kussakin annosryhmässä (8 potilasta) 6 tervettä vapaaehtoista saa SCYX-7158:aa
Lääke: SCYX-7158
PLACEBO_COMPARATOR: SCYX-7158:n lumelääke
Kussakin annosryhmässä (8 henkilöä) 2 tervettä vapaaehtoista saavat lumelääkettä SCYX-7158
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien esiintyminen (AE)
Aikaikkuna: 9-37 päivää tutkimuksen osasta riippuen
AE-tapahtumien seuranta. Muutokset fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa (verenpaine ja pulssi), EKG:ssä ja kliinisissä laboratoriotutkimuksissa (biokemia, hematologia ja virtsaanalyysi).
9-37 päivää tutkimuksen osasta riippuen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka (SCYX-7158:n ja metaboliitin pitoisuus veressä)
Aikaikkuna: ennen annosta 168 tuntiin annoksen jälkeen.
ennen annosta 168 tuntiin annoksen jälkeen.
Farmakokinetiikka (virtsan SCYX-7158 ja metaboliitin pitoisuus)
Aikaikkuna: ennen annosta 168 tuntiin annoksen jälkeen.
ennen annosta 168 tuntiin annoksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Drugs for Neglected Diseases

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 16. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 18. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DNDiOXA001
  • 2011-004639-30 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa