- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01533961
Menneskelig afrikansk trypanosomiasis: Første i mennesket klinisk utprøving av et nytt legemiddel, SCYX-7158
Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert sekvensiell studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til SCYX-7158 etter enkeltstående orale stigende doser hos friske mannlige frivillige
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er utformet for å innhente data om sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetiske egenskaper etter enkelt oral administrering av økende doser av SCYX-7158 hos friske mannlige sub-Sahara-afrikanske personer. Denne studien vil også vurdere innvirkningen på den relative biotilgjengeligheten av SCYX-7158 administrert som en kapsel etter oral enkeltdose.
Studiet vil bli delt inn i 3 ulike deler. Studie del I vil være en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt stigende dosestudie med SCYX-7158 administrert som en kapsel.
En annen del er planlagt for å evaluere virkningen av inntak av aktivt kull på PK-karakteristikkene til SCYX-7158 og bestemme den mest tilpassede behandlingsplanen for kull for å forbedre SCYX-7158-elimineringen samtidig som en vedvarende medikamenteksponering som sannsynligvis er terapeutisk aktiv.
En siste del er planlagt for å evaluere farmakokinetikken til en ny formulering (tablett) av SCYX-7158 hos friske mannlige frivillige
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrike
- Optimed
-
Paris, Frankrike
- SGS Aster
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige friske frivillige i alderen 18 til 45 år,
- Alle fag skal være av afrikansk opprinnelse sør for Sahara, med begge foreldrene med afrikansk opprinnelse sør for Sahara,
- Mannlige forsøkspersoner med en kroppsmasseindeks (BMI) beregnet som vekt i kg/(høyde i m2) fra 18 til 28 kg/m2 ved screening,
- Kunne kommunisere godt med etterforskeren og forskningspersonalet og oppfylle kravene til hele studien,
- Levering av skriftlig informert samtykke til å delta som vist ved en signatur på samtykkeskjemaet for frivillige,
- Lettrøykere (mindre enn 5 sigaretter per dag) eller personer som ikke røyker. Ingen røyking (eller bruk av røykerstatning, f.eks. nikotinplaster) er tillatt fra screening gjennom hele studien,
- Normalt arterielt blodtrykk (BP) og puls, eller, hvis unormalt, anses som ikke klinisk signifikant av hovedetterforskeren. Disse vil bli målt etter 5 min hvile.
- Registrert hos den franske trygden i samsvar med den franske loven om biomedisinsk eksperimentering.
Ekskluderingskriterier:
- Som ved direkte avhør og fysisk undersøkelse har bevis på en klinisk signifikant akutt eller kronisk sykdom, inkludert kjent eller mistenkt HIV-, HBV- eller HCV-infeksjon,
- Som tidligere mottok SCYX-7158,
- Som presenterte akutte eller kroniske symptomer eller symptomer på gastrointestinale forstyrrelser (GI) eller ved fysisk undersøkelse har bevis på kliniske tegn på akutt eller kronisk GI-abnormitet (dvs. hemoroider, GI-blødninger ...)
- Med enhver klinisk signifikant abnormitet etter gjennomgang av laboratorietester før studien (aspartataminotransferase (ASAT) og alaninaminotransferase (ALAT) må være innenfor normalområdet), vitale tegn, full fysisk undersøkelse og EKG,
- Hvem er innenfor eksklusjonsperioden definert i det nasjonale registeret for friske frivillige i det franske helsedepartementet,
- Som mister sin frihet ved administrativ eller juridisk tildeling eller som var under vergemål,
- Uvillig til å gi sitt informerte samtykke,
- Som har en positiv laboratorietest for hepatitt B overflateantigen (HbsAg), eller anti-HIV 1/2 eller anti-HCV antistoffer
- som har en historie med allergi, intoleranse eller lysfølsomhet overfor et hvilket som helst stoff,
- som har en historie med alvorlig allergi, astma, allergisk hudutslett eller følsomhet overfor et hvilket som helst medikament,
- Hvem er kjente eller mistenkte alkohol- eller narkotikamisbrukere (mer enn 14 enheter alkohol per uke, en enhet = 8 g eller ca. 10 ml ren alkohol),
- Som drikker mer enn 8 kopper daglig drikke som inneholder koffein,
- som har en positiv laboratorietest for urin narkotikascreening (opiater, kokain, amfetamin, cannabis, benzodiazepiner),
- som har gjennomgått kirurgi eller donert blod innen 12 uker før studiestart,
- som har tatt reseptbelagte eller reseptfrie legemidler (inkludert syrenøytraliserende legemidler), med unntak av paracetamol (opptil 3 g per dag) innen 2 uker før den første dosen,
- som har en klinisk tilstand eller tidligere behandling som, etter etterforskerens oppfatning, gjorde forsøkspersonen uegnet for studien,
- Som deltok i en klinisk utprøving med et undersøkelseslegemiddel i løpet av de siste 3 månedene før studiestart.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: SCYX-7158
I hver dosegruppe (8 personer) får 6 friske frivillige SCYX-7158
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo av SCYX-7158
I hver dosegruppe (8 personer) får 2 friske frivillige placebo av SCYX-7158
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 9 til 37 dager, avhengig av studiens del
|
Overvåking for forekomst av AE.
Endringer i fysisk undersøkelse, vitale tegn (blodtrykk og puls), EKG og kliniske laboratorietester (biokjemi, hematologi og urinanalyse).
|
9 til 37 dager, avhengig av studiens del
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Farmakokinetisk (blodkonsentrasjon av SCYX-7158 og metabolitt)
Tidsramme: fra før dose til 168 timer etter dose.
|
fra før dose til 168 timer etter dose.
|
Farmakokinetisk (urinkonsentrasjon av SCYX-7158 og metabolitt)
Tidsramme: fra før dose til 168 timer etter dose.
|
fra før dose til 168 timer etter dose.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DNDiOXA001
- 2011-004639-30 (EUDRACT_NUMBER)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
West Penn Allegheny Health SystemFullførtAstma | Allergisk rhinittForente stater