Avaliação da segurança e eficácia da suspensão ótica AL-60371 tópica, 0,3% no tratamento da otite externa aguda
24 de junho de 2014 atualizado por: Alcon Research
O objetivo deste estudo foi demonstrar a superioridade do AL-60371, 0,3% Otic Suspension em relação ao AL-60371 Vehicle baseado em curas clínicas no teste de cura (TOC) para o tratamento de otite externa aguda (OA).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes foram avaliados quanto à segurança e eficácia durante as visitas realizadas no Dia 3 (durante a terapia), Dia 8 (final da terapia) e Dia 11 (TOC).
Os pacientes ou pais/responsáveis preencheram um diário telefônico duas vezes ao dia para registrar avaliações de dor de ouvido, uso de medicamentos para dor de ouvido e o impacto da dor de ouvido no sono e em outras atividades diárias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
768
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 6 meses de idade.
- Diagnóstico clínico de otite externa aguda (OEA) baseado na observação clínica e de origem bacteriana presumida em pelo menos uma orelha.
- Pontuação numérica combinada de ≥4 em pelo menos um ouvido afetado no exame do dia 1 para sensibilidade, eritema e edema.
- Concorde em abster-se de imersão em água das orelhas durante a condução de todo o estudo.
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
- Duração dos sinais ou sintomas de EOA superior a 28 dias no(s) ouvido(s) afetado(s), conforme relatado pelo paciente ou pai/responsável.
- Presença de tubo de timpanostomia ou membrana timpânica perfurada no(s) ouvido(s) afetado(s).
- Doença ótica clinicamente diagnosticada, exceto EOA (por exemplo, otite externa maligna) no(s) ouvido(s) afetado(s).
- Infecção de ouvido conhecida ou suspeita de levedura, origem fúngica ou micobacteriana no(s) ouvido(s) afetado(s).
- Cirurgia otológica prévia dentro de 6 meses após a entrada no estudo na(s) orelha(s) afetada(s).
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita a quinolonas ou outros ingredientes presentes nos medicamentos a serem utilizados no estudo.
- Pacientes que usam protetores auriculares, fones de ouvido ou fones de ouvido e não desejam interromper seu uso durante o período do estudo.
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: AL-60371
AL-60371, 0,3% Otic Suspension, 4 gotas no(s) ouvido(s) afetado(s) duas vezes ao dia por 7 dias
|
|
|
Comparador de Placebo: Veículo
AL-60371 Veículo, 4 gotas no(s) ouvido(s) afetado(s) duas vezes ao dia por 7 dias
|
Ingredientes inativos usados como um comparador de placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de pacientes com cura clínica na visita do dia 11 (TOC)
Prazo: Dia 11
|
Um exame otoscópico foi realizado pelo médico.
A cura clínica foi considerada alcançada se a soma das pontuações numéricas dos 3 sinais e sintomas de AOE (sensibilidade, eritema e edema) fosse 0 no dia 11.
Nesta análise, o resultado de cura clínica no dia 11 (TOC) foi considerado uma falha para todos os pacientes positivos para patógenos que não concluíram o estudo (por qualquer motivo).
A proporção de pacientes é relatada como uma porcentagem.
|
Dia 11
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de pacientes com sucesso microbiológico na visita do dia 11 (TOC)
Prazo: Dia 11
|
O sucesso microbiológico foi considerado alcançado se todas as bactérias pré-terapia estivessem ausentes da amostra ótica de saída.
A presença de fungos e/ou leveduras não foi considerada na determinação do sucesso microbiológico.
Nesta análise, o valor de sucesso microbiológico no dia 11 (TOC) foi considerado uma falha para todos os pacientes positivos para patógenos que não completaram o estudo (por qualquer motivo).
A proporção de pacientes é relatada como uma porcentagem.
|
Dia 11
|
|
Tempo médio para a cessação da dor de ouvido, conforme relatado pelo paciente ou pai/responsável legal por meio do diário telefônico
Prazo: Tempo até o evento, até o dia 11
|
A cessação da dor de ouvido foi definida como ocorrendo no primeiro momento em que a dor de ouvido estava ausente (manhã ou noite) e não retornou em nenhuma anotação subsequente no diário.
O dia 1 foi o ponto de partida para esta análise de tempo até o evento.
Para esta análise, todos os pacientes que não completaram o estudo e a dor de ouvido nunca cessou tiveram sua dor de ouvido considerada como presente durante toda a duração planejada do estudo.
|
Tempo até o evento, até o dia 11
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sally Scheib, Sr. Clinical Project Lead, Alcon Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
20 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de junho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C-10-018
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em AL-60371, suspensão ótica de 0,3%
-
Alcon ResearchConcluído
-
Otic PharmaConcluídoDoenças Otorrinolaringológicas | Doenças do ouvido | Otite externa | OtiteIsrael
-
Alcon ResearchRescindido