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Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung der topischen AL-60371 Otic Suspension, 0,3 % bei der Behandlung von akuter Otitis externa

24. Juni 2014 aktualisiert von: Alcon Research
Der Zweck dieser Studie war es, die Überlegenheit von AL-60371, 0,3 % Otic Suspension, im Vergleich zu AL-60371 Vehikel auf der Grundlage klinischer Heilungen bei Test-of-Cure (TOC) für die Behandlung von akuter Otitis externa (AOE) zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten wurden während der Visiten an Tag 3 (unter Therapie), Tag 8 (Ende der Therapie) und Tag 11 (TOC) auf Sicherheit und Wirksamkeit untersucht. Patienten oder Eltern/Erziehungsberechtigte führten zweimal täglich ein Telefontagebuch, um Bewertungen von Ohrenschmerzen, der Einnahme von Ohrenschmerzmedikamenten und der Auswirkung von Ohrenschmerzen auf den Schlaf und andere tägliche Aktivitäten aufzuzeichnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

768

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 6 Monate alt.
  • Klinische Diagnose einer akuten Otitis externa (AOE) basierend auf klinischer Beobachtung und vermutetem bakteriellem Ursprung in mindestens einem Ohr.
  • Kombinierter numerischer Wert von ≥ 4 in mindestens einem betroffenen Ohr bei der Untersuchung an Tag 1 für Empfindlichkeit, Erythem und Ödem.
  • Stimmen Sie zu, während der Durchführung der gesamten Studie auf das Eintauchen der Ohren in Wasser zu verzichten.
  • Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Dauer der Anzeichen oder Symptome von AOE länger als 28 Tage in den betroffenen Ohren, wie vom Patienten oder Elternteil/Erziehungsberechtigten berichtet.
  • Vorhandensein eines Paukenröhrchens oder perforierten Trommelfells in den betroffenen Ohren.
  • Klinisch diagnostizierte Ohrerkrankung außer AOE (z. B. maligne Otitis externa) in den betroffenen Ohren.
  • Bekannte oder vermutete Ohrinfektion durch Hefen, Pilze oder Mykobakterien in den betroffenen Ohren.
  • Vorheriger otologischer Eingriff innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt in den betroffenen Ohren.
  • Bekannte oder vermutete Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Chinolone oder andere Inhaltsstoffe der in der Studie zu verwendenden Medikamente.
  • Patienten, die Ohrstöpsel, Kopfhörer oder Ohrstöpsel verwenden und nicht bereit sind, ihre Verwendung während des Studienzeitraums einzustellen.
  • Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AL-60371
AL-60371, 0,3 % Otic Suspension, 4 Tropfen auf das/die betroffene(n) Ohr(e) zweimal täglich für 7 Tage
Arzneimittel: AL-60371, 0,3 % otische Suspension
Placebo-Komparator: Fahrzeug
AL-60371 Vehikel, 4 Tropfen auf das/die betroffene(n) Ohr(e) zweimal täglich für 7 Tage
Sonstiges: AL-60371 Fahrzeug
Inaktive Inhaltsstoffe, die als Placebo-Vergleich verwendet werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit klinischer Heilung am Besuchstag 11 (TOC).
Zeitfenster: Tag 11
Eine otoskopische Untersuchung wurde vom Arzt durchgeführt. Eine klinische Heilung wurde als erreicht angesehen, wenn die Summe der numerischen Scores der 3 Anzeichen und Symptome von AOE (Druckempfindlichkeit, Erythem und Ödem) an Tag 11 0 betrug. In dieser Analyse wurde das klinische Heilungsergebnis an Tag 11 (TOC) für alle Pathogen-positiven Patienten, die die Studie (aus welchem ​​Grund auch immer) nicht beendeten, als Misserfolg angesehen. Der Anteil der Patienten wird in Prozent angegeben.
Tag 11

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit mikrobiologischem Erfolg beim Besuch an Tag 11 (TOC).
Zeitfenster: Tag 11
Der mikrobiologische Erfolg wurde als erreicht angesehen, wenn alle prätherapeutischen Bakterien in der Ausgangsohrprobe fehlten. Das Vorhandensein von Pilzen und/oder Hefen wurde bei der Bestimmung des mikrobiologischen Erfolgs nicht berücksichtigt. In dieser Analyse wurde der mikrobiologische Erfolgswert an Tag 11 (TOC) für alle erregerpositiven Patienten, die die Studie (aus welchem ​​Grund auch immer) nicht beendeten, als Misserfolg gewertet. Der Anteil der Patienten wird in Prozent angegeben.
Tag 11
Mittlere Zeit bis zum Ende der Ohrenschmerzen, wie vom Patienten oder Elternteil/Erziehungsberechtigten im Telefontagebuch angegeben
Zeitfenster: Zeit bis zum Ereignis, bis Tag 11
Das Aufhören der Ohrenschmerzen wurde definiert als Auftreten zum ersten Zeitpunkt, an dem die Ohrenschmerzen nicht mehr auftraten (morgens oder abends) und in keinem nachfolgenden Tagebucheintrag wiederkehrten. Tag 1 war der Ausgangspunkt für diese Time-to-Event-Analyse. Für diese Analyse wurden bei allen Patienten, die die Studie nicht beendeten und die Ohrenschmerzen nie aufhörten, ihre Ohrenschmerzen als während der gesamten geplanten Dauer der Studie vorhanden betrachtet.
Zeit bis zum Ereignis, bis Tag 11

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Ermittler

  • Studienleiter: Sally Scheib, Sr. Clinical Project Lead, Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C-10-018

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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