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Evaluación de seguridad y eficacia de la suspensión ótica tópica AL-60371, 0,3 % en el tratamiento de la otitis externa aguda

24 de junio de 2014 actualizado por: Alcon Research
El propósito de este estudio fue demostrar la superioridad de AL-60371, Suspensión ótica al 0,3% en relación con el Vehículo AL-60371 basado en curas clínicas en la prueba de cura (TOC) para el tratamiento de la otitis externa aguda (OEA).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se evaluó la seguridad y la eficacia de los pacientes durante las visitas realizadas en el día 3 (en terapia), el día 8 (final de la terapia) y el día 11 (TOC). Los pacientes o los padres/tutores legales completaron un diario telefónico dos veces al día para registrar las evaluaciones del dolor de oído, el uso de medicamentos para el dolor de oído y el impacto del dolor de oído en el sueño y otras actividades diarias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

768

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 6 meses de edad.
  • Diagnóstico clínico de otitis externa aguda (OAO) basado en la observación clínica y de presunto origen bacteriano en al menos un oído.
  • Puntaje numérico combinado de ≥4 en al menos un oído afectado en el examen del Día 1 para sensibilidad, eritema y edema.
  • Acuerde abstenerse de sumergir los oídos en agua durante la realización de todo el estudio.
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Duración de los signos o síntomas de AOE superior a 28 días en los oídos afectados según lo informado por el paciente o el padre/tutor.
  • Presencia de un tubo de timpanostomía o membrana timpánica perforada en el o los oídos afectados.
  • Enfermedad ótica diagnosticada clínicamente que no sea AOE (p. ej., otitis externa maligna) en el o los oídos afectados.
  • Infección del oído conocida o sospechada de levadura, hongos o origen micobacteriano en el o los oídos afectados.
  • Cirugía otológica previa dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio en el o los oídos afectados.
  • Alergia o hipersensibilidad conocida o sospechada a las quinolonas u otros ingredientes presentes en los medicamentos que se utilizarán en el estudio.
  • Pacientes que usan tapones para los oídos, auriculares o audífonos y no están dispuestos a interrumpir su uso durante el período de estudio.
  • Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AL-60371
AL-60371, suspensión ótica al 0,3 %, 4 gotas en los oídos afectados dos veces al día durante 7 días
Droga: AL-60371, suspensión ótica al 0,3 %
Comparador de placebos: Vehículo
AL-60371 Vehículo, 4 gotas en los oídos afectados dos veces al día durante 7 días
Otro: AL-60371 Vehículo
Ingredientes inactivos utilizados como comparador de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con curas clínicas en la visita del día 11 (TOC)
Periodo de tiempo: Día 11
El médico realizó un examen otoscópico. Se consideró cura clínica alcanzada si la suma de las puntuaciones numéricas de los 3 signos y síntomas de AOE (sensibilidad, eritema y edema) era 0 en el día 11. En este análisis, el resultado de curación clínica en el día 11 (TOC) se consideró un fracaso para todos los pacientes positivos para patógenos que no completaron el estudio (por cualquier motivo). La proporción de pacientes se informa como un porcentaje.
Día 11

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con éxito microbiológico en la visita del día 11 (TOC)
Periodo de tiempo: Día 11
Se consideró que se logró el éxito microbiológico si todas las bacterias previas a la terapia estaban ausentes de la muestra ótica de salida. La presencia de hongos y/o levaduras no fue considerada en la determinación del éxito microbiológico. En este análisis, el valor de éxito microbiológico en el día 11 (TOC) se consideró un fracaso para todos los pacientes con patógeno positivo que no completaron el estudio (por cualquier motivo). La proporción de pacientes se informa como un porcentaje.
Día 11
Tiempo medio para el cese del dolor de oído según lo informado por el paciente o el padre/tutor legal a través del diario telefónico
Periodo de tiempo: Tiempo hasta el evento, hasta el día 11
El cese del dolor de oído se definió como que ocurría en el primer momento en que el dolor de oído estaba ausente (mañana o tarde) y no regresaba en ninguna entrada posterior del diario. El día 1 fue el punto de partida para este análisis de tiempo hasta el evento. Para este análisis, se consideró que el dolor de oído de todos los pacientes que no completaron el estudio y el dolor de oído nunca cesó estuvo presente durante la duración planificada del estudio.
Tiempo hasta el evento, hasta el día 11

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alcon Research

Investigadores

  • Director de estudio: Sally Scheib, Sr. Clinical Project Lead, Alcon Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2014

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C-10-018

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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