Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności miejscowej zawiesiny uszu AL-60371, 0,3% w leczeniu ostrego zapalenia ucha zewnętrznego

24 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Alcon Research
Celem tego badania było wykazanie wyższości AL-60371, 0,3% zawiesiny do ucha w porównaniu z podłożem AL-60371 w oparciu o wyleczenie kliniczne w teście wyleczenia (TOC) w leczeniu ostrego zapalenia ucha zewnętrznego (AOE).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjentów oceniano pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności podczas wizyt przeprowadzonych w dniu 3 (w trakcie terapii), dniu 8 (koniec terapii) i dniu 11 (TOC). Pacjenci lub rodzice/opiekunowie prawni dwa razy dziennie wypełniali dzienniczek telefoniczny, aby odnotowywać oceny bólu ucha, stosowania leków przeciwbólowych oraz wpływu bólu ucha na sen i inne codzienne czynności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

768

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 6 miesięcy życia.
  • Rozpoznanie kliniczne ostrego zapalenia ucha zewnętrznego (AOE) na podstawie obserwacji klinicznych i przypuszczalnego pochodzenia bakteryjnego w co najmniej jednym uchu.
  • Łączny wynik liczbowy ≥ 4 w co najmniej jednym uchu dotkniętym chorobą w badaniu pierwszego dnia pod kątem tkliwości, rumienia i obrzęku.
  • Zobowiązać się do powstrzymania się od zanurzania uszu w wodzie podczas całego badania.
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Czas trwania objawów przedmiotowych lub podmiotowych AOE dłuższy niż 28 dni w zajętym uchu (uchach) według zgłoszenia pacjenta lub rodzica/opiekuna.
  • Obecność rurki tympanostomijnej lub perforowanej błony bębenkowej w zajętym uchu (uszach).
  • Klinicznie rozpoznana choroba ucha inna niż AOE (np. złośliwe zapalenie ucha zewnętrznego) w zajętym uchu (uchach).
  • Znane lub podejrzewane zakażenie ucha pochodzenia drożdżakowego, grzybiczego lub mykobakteryjnego w zajętym uchu (uszach).
  • Wcześniejsza operacja otologiczna w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania w uchu dotkniętym chorobą.
  • Znana lub podejrzewana alergia lub nadwrażliwość na chinolony lub inne składniki obecne w lekach stosowanych w badaniu.
  • Pacjenci, którzy używają zatyczek do uszu, słuchawek lub wkładek dousznych i nie chcą zaprzestać ich używania w okresie badania.
  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AL-60371
AL-60371, 0,3% zawiesina do uszu, 4 krople do chorego ucha (ucha) dwa razy dziennie przez 7 dni
Lek: AL-60371, 0,3% zawiesina uszu
Komparator placebo: Pojazd
AL-60371 Vehicle, 4 krople do chorego ucha dwa razy dziennie przez 7 dni
Inny: AL-60371 Pojazd
Nieaktywne składniki stosowane jako komparator placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z wyleczeniem klinicznym podczas wizyty w dniu 11 (TOC).
Ramy czasowe: Dzień 11
Lekarz przeprowadził badanie otoskopowe. Kliniczne wyleczenie uznano za osiągnięte, jeśli suma liczbowych wyników 3 objawów przedmiotowych i podmiotowych AOE (tkliwość, rumień i obrzęk) wynosiła 0 w dniu 11. W tej analizie wynik wyleczenia klinicznego w dniu 11 (TOC) uznano za niepowodzenie w przypadku wszystkich pacjentów dodatnich pod względem patogenu, którzy nie ukończyli badania (z jakiegokolwiek powodu). Odsetek pacjentów podano w procentach.
Dzień 11

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z pozytywnym wynikiem mikrobiologicznym podczas wizyty w dniu 11 (TOC).
Ramy czasowe: Dzień 11
Sukces mikrobiologiczny uznano za osiągnięty, jeśli w próbce z ucha wyjściowego nie było żadnych bakterii sprzed terapii. Obecność grzybów i/lub drożdży nie była brana pod uwagę przy określaniu sukcesu mikrobiologicznego. W tej analizie wartość sukcesu mikrobiologicznego w dniu 11 (TOC) uznano za niepowodzenie dla wszystkich pacjentów z dodatnim wynikiem na obecność patogenu, którzy nie ukończyli badania (z jakiegokolwiek powodu). Odsetek pacjentów podano w procentach.
Dzień 11
Mediana czasu do ustania bólu ucha według zgłoszenia pacjenta lub rodzica/opiekuna prawnego za pośrednictwem dzienniczka telefonicznego
Ramy czasowe: Czas do wydarzenia, do dnia 11
Ustąpienie bólu ucha zdefiniowano jako występujące w pierwszym punkcie czasowym, w którym ból ucha był nieobecny (rano lub wieczorem) i nie powracał w żadnych kolejnych wpisach w dzienniku. Dzień 1 był punktem wyjścia dla tej analizy czasu do zdarzenia. Na potrzeby tej analizy uznano, że u wszystkich pacjentów, którzy nie ukończyli badania, a ból ucha nigdy nie ustał, ból ucha występował przez cały planowany czas trwania badania.
Czas do wydarzenia, do dnia 11

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sally Scheib, Sr. Clinical Project Lead, Alcon Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C-10-018

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre zapalenie ucha zewnętrznego

Badania kliniczne na AL-60371, 0,3% zawiesina uszu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj