Az akut otitis externa kezelésében 0,3%-os helyi AL-60371 fülszuszpenzió biztonságosságának és hatékonyságának értékelése
2014. június 24. frissítette: Alcon Research
Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy bebizonyítsa az AL-60371, 0,3%-os fül-szuszpenzió felsőbbrendűségét az AL-60371 hordozóhoz képest, klinikai gyógyulási teszten (TOC) alapulva az akut otitis externa (AOE) kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegek biztonságát és hatékonyságát a 3. napon (terápia közben), 8. napon (terápia vége) és 11. napon (TOC) végzett vizitek során értékelték.
A betegek vagy a szülők/törvényes gyámok naponta kétszer töltöttek fel egy telefonos naplót, amelyben feljegyezték a fülfájdalmat, a fülfájdalom gyógyszerhasználatát, valamint a fülfájdalom alvásra és egyéb napi tevékenységekre gyakorolt hatását.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
768
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 6 hónapos korban.
- Az akut otitis externa (AOE) klinikai diagnosztikája klinikai megfigyelés alapján és feltételezett bakteriális eredetű legalább egy fülben.
- Kombinált numerikus pontszám ≥4 legalább egy érintett fülben az 1. napi érzékenység, erythema és ödéma vizsgálatán.
- Fogadja el, hogy a teljes vizsgálat során tartózkodjon a fülek vízbe merítésétől.
- Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.
Kizárási kritériumok:
- Az AOE jeleinek vagy tüneteinek 28 napnál hosszabb időtartama az érintett fül(ek)ben a beteg vagy szülő/gondviselő jelentése szerint.
- Tympanostomiás cső vagy perforált dobhártya jelenléte az érintett fül(ek)ben.
- Az AOE-től eltérő, klinikailag diagnosztizált fülbetegség (pl. rosszindulatú külső fülgyulladás) az érintett fül(ek)ben.
- Élesztőgombás, gombás vagy mikobakteriális eredetű ismert vagy feltételezett fülfertőzés az érintett fül(ek)ben.
- Fülgyógyászati műtét a vizsgálatba való belépéstől számított 6 hónapon belül az érintett fül(ek)ben.
- Ismert vagy feltételezett allergia vagy túlérzékenység kinolonokkal vagy a vizsgálatban használt gyógyszerekben lévő egyéb összetevőkkel szemben.
- Azok a betegek, akik füldugót, fejtelefont vagy füldugót használnak, és nem hajlandók abbahagyni a használatát a vizsgálati időszak alatt.
- Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AL-60371
AL-60371, 0,3%-os fülszuszpenzió, 4 csepp az érintett fül(ek)be naponta kétszer 7 napon keresztül
|
|
|
Placebo Comparator: Jármű
AL-60371 Jármű, 4 csepp az érintett fül(ek)be naponta kétszer 7 napon keresztül
|
Placebo-komparátorként használt inaktív összetevők
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai gyógyulásban részesülő betegek aránya a 11. napi (TOC) látogatáson
Időkeret: 11. nap
|
Az orvos otoszkópos vizsgálatot végzett.
A klinikai gyógyulást akkor tekintették elértnek, ha az AOE 3 jele és tünete (érzékenység, bőrpír és ödéma) számszerű pontszámának összege 0 volt a 11. napon.
Ebben az elemzésben a klinikai gyógyulási eredményt a 11. napon (TOC) sikertelennek tekintették minden olyan kórokozó-pozitív beteg esetében, aki nem fejezte be a vizsgálatot (bármilyen okból).
A betegek arányát százalékban adják meg.
|
11. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mikrobiológiai sikereket elért betegek aránya a 11. napi (TOC) látogatáson
Időkeret: 11. nap
|
Mikrobiológiai sikert akkor tekintettünk elértnek, ha a terápia előtti baktériumok hiányoznak az exit otic mintából.
A gombák és/vagy élesztőgombák jelenlétét nem vettük figyelembe a mikrobiológiai sikeresség meghatározásakor.
Ebben az elemzésben a mikrobiológiai sikerértéket a 11. napon (TOC) kudarcnak tekintették minden olyan kórokozó-pozitív beteg esetében, aki nem fejezte be a vizsgálatot (bármilyen okból).
A betegek arányát százalékban adják meg.
|
11. nap
|
|
A fülfájdalom megszűnéséig eltelt átlagos idő a beteg vagy a szülő/törvényes gyám által a telefonos naplón keresztül
Időkeret: Az eseményig eltelt idő a 11. napig
|
A fülfájdalom megszűnését úgy határoztuk meg, hogy az az első időpontban jelentkezett, amikor a fülfájdalom hiányzott (reggel vagy este), és nem tért vissza a későbbi naplóbejegyzésekben.
Az 1. nap volt a kiindulópont az eseményig tartó idő elemzéséhez.
Ebben az elemzésben minden olyan betegnél, aki nem fejezte be a vizsgálatot, és a fülfájás soha nem szűnt meg, a fülfájdalma a vizsgálat tervezett időtartama alatt fennállt.
|
Az eseményig eltelt idő a 11. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sally Scheib, Sr. Clinical Project Lead, Alcon Research
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. február 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 16.
Első közzététel (Becslés)
2012. február 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. július 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 24.
Utolsó ellenőrzés
2014. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C-10-018
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .