급성 외이염 치료에서 외용제 AL-60371 귀 부유액 0.3%의 안전성 및 유효성 평가
2014년 6월 24일 업데이트: Alcon Research
이 연구의 목적은 급성 외이염(AOE)의 치료를 위한 완치 시험(TOC)에서 임상적 치료를 기반으로 AL-60371 비히클에 비해 AL-60371, 0.3% 귀 부유액의 우월성을 입증하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 3일(치료 중), 8일(치료 종료) 및 11일(TOC)에 수행된 방문 동안 안전성 및 효능에 대해 평가되었습니다.
환자 또는 부모/법적 보호자는 귀 통증, 귀 통증 약물 사용 및 귀 통증이 수면 및 기타 일상 활동에 미치는 영향에 대한 평가를 기록하기 위해 하루에 두 번 전화 일기를 작성했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
768
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 생후 6개월 이상.
- 임상 관찰에 기반한 급성 외이도염(AOE)의 임상 진단 및 적어도 한쪽 귀에서 추정되는 세균 기원.
- 압통, 홍반 및 부종에 대한 1일차 검사에서 영향을 받은 귀 중 적어도 하나에서 합산 수치 점수가 4 이상입니다.
- 전체 연구를 수행하는 동안 귀를 물에 담그는 것을 삼가는 데 동의하십시오.
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 환자 또는 부모/보호자가 보고한 대로 영향을 받은 귀에서 AOE의 징후 또는 증상이 28일 이상 지속되었습니다.
- 영향을 받은 귀에 고막절개관 또는 천공된 고막이 있습니다.
- 영향을 받은 귀에서 AOE 이외의 임상적으로 진단된 귀 질환(예: 악성 외이도염).
- 영향을 받은 귀에 효모, 진균 또는 미코박테리아 기원의 알려진 또는 의심되는 귀 감염.
- 영향을 받은 귀(들)에서 연구 등록 6개월 이내에 이전 이과 수술.
- 연구에 사용되는 약물에 존재하는 퀴놀론 또는 기타 성분에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기 또는 과민증.
- 귀마개, 헤드폰 또는 이어 버드를 사용하고 연구 기간 동안 사용을 중단할 의사가 없는 환자.
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AL-60371
AL-60371, 0.3% 귀 부유액, 영향을 받은 귀에 4방울 7일 동안 매일 두 번
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위약 비교기: 차량
AL-60371 비히클, 7일 동안 하루에 두 번 감염된 귀에 4방울
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위약 대조약으로 사용되는 비활성 성분
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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11일(TOC) 방문에서 임상 치료를 받은 환자의 비율
기간: 11일차
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의사가 이경 검사를 실시했습니다.
AOE의 3가지 징후 및 증상(압통, 홍반 및 부종)의 수치 합계가 11일에 0인 경우 임상적 완치가 달성된 것으로 간주하였다.
이 분석에서, 11일째(TOC)의 임상 치료 결과는 (어떤 이유로든) 연구를 완료하지 않은 모든 병원체 양성 환자에 대한 실패로 간주되었습니다.
환자 비율은 백분율로 보고됩니다.
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11일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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11일(TOC) 방문에서 미생물학적 성공을 나타낸 환자의 비율
기간: 11일차
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모든 치료 전 박테리아가 출구 귀 표본에 없으면 미생물학적 성공이 달성된 것으로 간주되었습니다.
진균 및/또는 효모의 존재는 미생물학적 성공의 결정에서 고려되지 않았습니다.
이 분석에서, 11일째(TOC)의 미생물학적 성공 값은 (어떤 이유로든) 연구를 완료하지 않은 모든 병원체 양성 환자에 대한 실패로 간주되었습니다.
환자 비율은 백분율로 보고됩니다.
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11일차
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전화 일지를 통해 환자 또는 부모/법적 보호자가 보고한 귀 통증 중단까지의 평균 시간
기간: 이벤트까지의 시간, 최대 11일
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귀 통증의 중단은 귀 통증이 없는(아침 또는 저녁) 첫 번째 시점에 발생하는 것으로 정의되었으며 이후의 일기 항목에서 반환되지 않았습니다.
1일차는 이 이벤트까지의 시간 분석의 시작점이었습니다.
이 분석을 위해 연구를 완료하지 않고 귀 통증이 중단되지 않은 모든 환자는 계획된 연구 기간 동안 귀 통증이 존재하는 것으로 간주되었습니다.
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이벤트까지의 시간, 최대 11일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Sally Scheib, Sr. Clinical Project Lead, Alcon Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 16일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
급성 외이도염에 대한 임상 시험
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National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한