Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitetsevaluering af topisk AL-60371 øresuspension, 0,3 % ved behandling af akut otitis ekstern

24. juni 2014 opdateret af: Alcon Research
Formålet med denne undersøgelse var at demonstrere overlegenheden af ​​AL-60371, 0,3 % øresuspension i forhold til AL-60371-vehikel baseret på kliniske helbredelser ved test-of-cure (TOC) til behandling af akut otitis externa (AOE).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne blev evalueret for sikkerhed og effektivitet under de besøg, der blev udført på dag 3 (i behandling), dag 8 (afsluttende behandling) og dag 11 (TOC). Patienter eller forældre/værger udfyldte en telefondagbog to gange dagligt for at registrere vurderinger af øresmerter, brug af medicin mod øresmerter og virkningen af ​​øresmerter på søvn og andre daglige aktiviteter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

768

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 6 måneder gammel.
  • Klinisk diagnose af akut otitis externa (AOE) baseret på klinisk observation og af formodet bakteriel oprindelse i mindst det ene øre.
  • Kombineret numerisk score på ≥4 i mindst ét ​​påvirket øre ved dag 1-undersøgelsen for ømhed, erytem og ødem.
  • Accepter at afstå fra vandnedsænkning af ørerne under gennemførelsen af ​​hele undersøgelsen.
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Varighed af tegn eller symptomer på AOE mere end 28 dage i det eller de berørte øre som rapporteret af patient eller forælder/værge.
  • Tilstedeværelse af et tympanostomirør eller perforeret trommehinde i det eller de berørte øre.
  • Klinisk diagnosticeret øresygdom anden end AOE (f.eks. malign otitis externa) i det eller de berørte øre.
  • Kendt eller mistænkt øreinfektion af gær-, svampe- eller mykobakteriel oprindelse i det eller de berørte øre.
  • Forudgående otologisk operation inden for 6 måneder efter undersøgelsens start i det eller de berørte øre.
  • Kendt eller mistænkt allergi eller overfølsomhed over for quinoloner eller andre ingredienser, der er til stede i den medicin, der skal bruges i undersøgelsen.
  • Patienter, der bruger ørepropper, hovedtelefoner eller ørepropper og ikke er villige til at afbryde deres brug i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AL-60371
AL-60371, 0,3% Otic Suspension, 4 dråber til det eller de berørte øre to gange dagligt i 7 dage
Medicin: AL-60371, 0,3 % øresuspension
Placebo komparator: Køretøj
AL-60371 køretøj, 4 dråber til det eller de berørte øre to gange dagligt i 7 dage
Andet: AL-60371 Køretøj
Inaktive ingredienser brugt som placebo-sammenligningsmiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med kliniske kure på dag 11 (TOC) besøg
Tidsramme: Dag 11
En otoskopisk undersøgelse blev udført af lægen. Klinisk helbredelse blev anset for at være opnået, hvis summen af ​​de numeriske scores af de 3 tegn og symptomer på AOE (ømhed, erytem og ødem) var 0 på dag 11. I denne analyse blev det kliniske helbredelsesresultat på dag 11 (TOC) betragtet som en fiasko for alle patogenpositive patienter, som ikke fuldførte undersøgelsen (af en eller anden grund). Andelen af ​​patienter oplyses i procent.
Dag 11

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med mikrobiologiske succeser på dag 11 (TOC) besøg
Tidsramme: Dag 11
Mikrobiologisk succes blev anset for at være opnået, hvis alle førbehandlingsbakterier var fraværende fra den udgående øreprøve. Tilstedeværelsen af ​​svampe og/eller gær blev ikke taget i betragtning ved bestemmelsen af ​​mikrobiologisk succes. I denne analyse blev den mikrobiologiske succesværdi på dag 11 (TOC) betragtet som en fiasko for alle patogenpositive patienter, som ikke fuldførte undersøgelsen (af en eller anden grund). Andelen af ​​patienter oplyses i procent.
Dag 11
Mediantid til ophør af øresmerter som rapporteret af patienten eller forælder/værge via telefondagbogen
Tidsramme: Tid til begivenhed, op til dag 11
Ophør af øresmerter blev defineret som opstået på det første tidspunkt, hvor øresmerter var fraværende (morgen eller aften) og ikke vendte tilbage i nogen efterfølgende dagbogsoptegnelser. Dag 1 var udgangspunktet for denne time-to-begivenhedsanalyse. Til denne analyse fik alle patienter, der ikke fuldførte undersøgelsen, og øresmerter aldrig ophørte, deres øresmerter anset for at være til stede i hele undersøgelsens planlagte varighed.
Tid til begivenhed, op til dag 11

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Efterforskere

  • Studieleder: Sally Scheib, Sr. Clinical Project Lead, Alcon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2012

Først opslået (Skøn)

20. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C-10-018

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut otitis ekstern

Kliniske forsøg med AL-60371, 0,3 % øresuspension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner