局所用 AL-60371 オティック サスペンションの安全性と有効性評価、急性外耳炎の治療における 0.3%
2014年6月24日 更新者：Alcon Research
この研究の目的は、急性外耳炎 (AOE) の治療のための治癒試験 (TOC) での臨床治癒に基づいて、AL-60371 ビヒクルと比較して AL-60371、0.3% 耳懸濁液の優位性を実証することでした。
調査の概要
詳細な説明
患者は、3 日目 (治療中)、8 日目 (治療終了時)、および 11 日目 (TOC) に行われた訪問中に、安全性と有効性について評価されました。
患者または両親/法定後見人は、耳の痛み、耳の痛みの薬の使用、および耳の痛みが睡眠やその他の日常活動に与える影響の評価を記録するために、1 日 2 回電話日記を完成させました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
768
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生後6ヶ月以上。
- -臨床観察に基づく急性外耳炎（AOE）の臨床診断および少なくとも1つの耳の推定細菌起源。
- 1日目の圧痛、紅斑、および浮腫の試験で、少なくとも1つの影響を受けた耳で4以上の合計数値スコア。
- 研究全体の実施中に耳の水浸を控えることに同意します。
- 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります。
除外基準:
- -患者または親/保護者によって報告された、影響を受けた耳で28日を超えるAOEの徴候または症状の持続時間。
- 影響を受けた耳に鼓膜切開チューブまたは穿孔された鼓膜の存在。
- -罹患した耳のAOE以外の臨床的に診断された耳の病気（例、悪性外耳炎）。
- -影響を受けた耳の酵母、真菌またはマイコバクテリア起源の既知または疑われる耳感染。
- -影響を受けた耳の研究登録から6か月以内の以前の耳科手術。
- -キノロンまたは研究で使用される薬物に存在する他の成分に対する既知または疑いのあるアレルギーまたは過敏症。
- -耳栓、ヘッドフォン、またはイヤホンを使用しており、調査期間中に使用を中止したくない患者。
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AL-60371
AL-60371、0.3% Otic Suspension、影響を受けた耳に 4 滴を 1 日 2 回、7 日間
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プラセボコンパレーター：車両
AL-60371 車両、影響を受けた耳に 1 日 2 回 4 滴を 7 日間
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プラセボ コンパレータとして使用される不活性成分
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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11日目（TOC）来院時に臨床治癒した患者の割合
時間枠：11日目
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医師による耳鏡検査が行われた。
AOE の 3 つの兆候と症状（圧痛、紅斑、浮腫）の数値スコアの合計が 11 日目に 0 の場合、臨床治癒が達成されたと見なされました。
この分析では、11 日目 (TOC) の臨床治癒結果は、(何らかの理由で) 研究を完了しなかったすべての病原体陽性患者の失敗と見なされました。
患者の割合はパーセンテージとして報告されます。
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11日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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11 日目 (TOC) 来院時に微生物学的に成功した患者の割合
時間枠：11日目
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治療前のすべての細菌が出口の耳の標本に存在しない場合、微生物学的な成功が達成されたと見なされました。
真菌および/または酵母の存在は、微生物学的成功の決定において考慮されませんでした。
この分析では、11 日目の微生物学的成功値 (TOC) は、(何らかの理由で) 研究を完了しなかったすべての病原体陽性患者の失敗と見なされました。
患者の割合はパーセンテージとして報告されます。
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11日目
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電話日記を介して患者または親/法的保護者によって報告された耳の痛みの停止までの時間の中央値
時間枠：イベントまでの時間、11日目まで
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耳の痛みの停止は、耳の痛みがなくなった最初の時点（朝または夕方）に発生し、その後の日誌エントリで再発しなかったと定義されました。
1 日目は、この時間からイベントまでの分析の開始点でした。
この分析では、研究を完了せず、耳の痛みが止まらなかったすべての患者は、計画された研究期間を通じて耳の痛みがあったと見なされました。
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イベントまでの時間、11日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Sally Scheib, Sr. Clinical Project Lead、Alcon Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月16日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月24日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
AL-60371、0.3%耳懸濁液の臨床試験
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