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Valutazione della sicurezza e dell'efficacia della sospensione topica AL-60371 Otic, 0,3% nel trattamento dell'otite esterna acuta

24 giugno 2014 aggiornato da: Alcon Research
Lo scopo di questo studio era dimostrare la superiorità di AL-60371, sospensione otica allo 0,3% rispetto al veicolo AL-60371 sulla base di cure cliniche al test-of-cure (TOC) per il trattamento dell'otite esterna acuta (AOE).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sono stati valutati per la sicurezza e l'efficacia durante le visite condotte al giorno 3 (in terapia), al giorno 8 (fine della terapia) e al giorno 11 (TOC). I pazienti o i genitori/tutori legali hanno compilato un diario telefonico due volte al giorno per registrare le valutazioni del dolore all'orecchio, l'uso di farmaci per il dolore all'orecchio e l'impatto del dolore all'orecchio sul sonno e su altre attività quotidiane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

768

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

6 mesi e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 6 mesi di età.
  • Diagnosi clinica di otite esterna acuta (AOE) basata sull'osservazione clinica e di presunta origine batterica in almeno un orecchio.
  • Punteggio numerico combinato di ≥4 in almeno un orecchio affetto all'esame del giorno 1 per dolorabilità, eritema ed edema.
  • Accetta di astenersi dall'immersione in acqua delle orecchie durante lo svolgimento dell'intero studio.
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Durata di segni o sintomi di AOE superiore a 28 giorni nell'orecchio(i) affetto(i) come riportato dal paziente o dal genitore/tutore.
  • Presenza di un tubo timpanostomico o di una membrana timpanica perforata nell'orecchio(i) interessato(i).
  • Malattia otica clinicamente diagnosticata diversa dall'AOE (p. es., otite esterna maligna) nell'orecchio(i) interessato(i).
  • Infezione dell'orecchio nota o sospetta di origine lievito, fungina o micobatterica nelle orecchie colpite.
  • - Precedente intervento chirurgico otologico entro 6 mesi dall'ingresso nello studio nell'orecchio(i) interessato(i).
  • Allergia o ipersensibilità nota o sospetta ai chinoloni o ad altri ingredienti presenti nei farmaci da utilizzare nello studio.
  • Pazienti che usano tappi per le orecchie, cuffie o auricolari e non sono disposti a interromperne l'uso durante il periodo di studio.
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AL-60371
AL-60371, sospensione otica allo 0,3%, 4 gocce nell'orecchio o nelle orecchie interessate due volte al giorno per 7 giorni
Droga: AL-60371, sospensione otica allo 0,3%.
Comparatore placebo: Veicolo
AL-60371 Veicolo, 4 gocce nell'orecchio o nelle orecchie interessate due volte al giorno per 7 giorni
Altro: AL-60371 Veicolo
Ingredienti inattivi usati come comparatore del placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con cure cliniche alla visita del giorno 11 (TOC).
Lasso di tempo: Giorno 11
Un esame otoscopico è stato condotto dal medico. La cura clinica è stata considerata raggiunta se la somma dei punteggi numerici dei 3 segni e sintomi di AOE (dolorabilità, eritema ed edema) era 0 al giorno 11. In questa analisi, l'esito della cura clinica al giorno 11 (TOC) è stato considerato un fallimento per tutti i pazienti positivi al patogeno che non hanno completato lo studio (per qualsiasi motivo). La percentuale di pazienti è riportata come percentuale.
Giorno 11

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con successi microbiologici alla visita del giorno 11 (TOC).
Lasso di tempo: Giorno 11
Il successo microbiologico è stato considerato raggiunto se tutti i batteri pre-terapia erano assenti dal campione dell'otica di uscita. La presenza di funghi e/o lieviti non è stata considerata nella determinazione del successo microbiologico. In questa analisi, il valore del successo microbiologico al giorno 11 (TOC) è stato considerato un fallimento per tutti i pazienti positivi al patogeno che non hanno completato lo studio (per qualsiasi motivo). La percentuale di pazienti è riportata come percentuale.
Giorno 11
Tempo mediano alla cessazione del dolore all'orecchio riportato dal paziente o dal genitore/tutore legale tramite l'agenda telefonica
Lasso di tempo: È ora dell'evento, fino al giorno 11
La cessazione del dolore all'orecchio è stata definita come verificatasi nel primo momento in cui il dolore all'orecchio era assente (mattina o sera) e non si è ripresentato in nessuna annotazione successiva del diario. Il primo giorno è stato il punto di partenza per questa analisi time-to-event. Per questa analisi, tutti i pazienti che non hanno completato lo studio e il dolore all'orecchio non è mai cessato sono stati considerati presenti per tutta la durata pianificata dello studio.
È ora dell'evento, fino al giorno 11

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sally Scheib, Sr. Clinical Project Lead, Alcon Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

20 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C-10-018

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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