Veiligheids- en werkzaamheidsevaluatie van actuele AL-60371 Otic Suspension, 0,3% bij de behandeling van acute otitis externa
24 juni 2014 bijgewerkt door: Alcon Research
Het doel van deze studie was om de superioriteit aan te tonen van AL-60371, 0,3% Otic Suspension ten opzichte van AL-60371 Vehicle op basis van klinische genezingen bij test-of-cure (TOC) voor de behandeling van acute otitis externa (AOE).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten werden beoordeeld op veiligheid en werkzaamheid tijdens de bezoeken op dag 3 (on-therapie), dag 8 (einde therapie) en dag 11 (TOC).
Patiënten of ouders/wettelijke voogden vulden twee keer per dag een telefoondagboek in om de oorpijn, het gebruik van medicijnen voor oorpijn en de invloed van oorpijn op de slaap en andere dagelijkse activiteiten vast te leggen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
768
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 6 maanden oud.
- Klinische diagnose van acute otitis externa (AOE) op basis van klinische observatie en vermoedelijke bacteriële oorsprong in ten minste één oor.
- Gecombineerde numerieke score van ≥4 in ten minste één aangetast oor bij het dag 1-onderzoek voor gevoeligheid, erytheem en oedeem.
- Ga ermee akkoord af te zien van onderdompeling in water van de oren tijdens de uitvoering van het gehele onderzoek.
- Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Duur van tekenen of symptomen van AOE langer dan 28 dagen in het (de) aangedane oor (oren), zoals gemeld door patiënt of ouder/voogd.
- Aanwezigheid van een trommelvliesbuisje of geperforeerd trommelvlies in het (de) aangedane oor (oren).
- Klinisch gediagnosticeerde oorziekte anders dan AOE (bijv. Kwaadaardige otitis externa) in het (de) aangedane oor (oren).
- Bekende of vermoede oorontsteking van schimmel-, schimmel- of mycobacteriële oorsprong in het (de) aangetaste oor (oren).
- Voorafgaande otologische chirurgie binnen 6 maanden na aanvang van het onderzoek in het (de) aangetaste oor (oren).
- Bekende of vermoede allergie of overgevoeligheid voor chinolonen of andere ingrediënten die aanwezig zijn in de medicijnen die in het onderzoek worden gebruikt.
- Patiënten die oordopjes, koptelefoons of oordopjes gebruiken en niet bereid zijn het gebruik ervan te staken tijdens de onderzoeksperiode.
- Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AL-60371
AL-60371, 0,3% Otic Suspension, 4 druppels tweemaal daags gedurende 7 dagen in het (de) aangetaste oor (oren)
|
|
|
Placebo-vergelijker: Voertuig
AL-60371 Voertuig, 4 druppels tweemaal daags gedurende 7 dagen in het (de) aangedane oor (oren).
|
Inactieve ingrediënten gebruikt als placebovergelijker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met klinische genezingen tijdens het bezoek op dag 11 (TOC).
Tijdsspanne: Dag 11
|
Er werd een otoscopisch onderzoek uitgevoerd door de arts.
Klinische genezing werd als bereikt beschouwd als de som van de numerieke scores van de 3 tekenen en symptomen van AOE (gevoeligheid, erytheem en oedeem) 0 was op dag 11.
In deze analyse werd het resultaat van klinische genezing op dag 11 (TOC) als mislukt beschouwd voor alle pathogeen-positieve patiënten die het onderzoek (om welke reden dan ook) niet voltooiden.
Percentage patiënten wordt gerapporteerd als een percentage.
|
Dag 11
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met microbiologische successen bij het bezoek op dag 11 (TOC).
Tijdsspanne: Dag 11
|
Microbiologisch succes werd als bereikt beschouwd als alle pretherapie-bacteriën afwezig waren in het uitgangsmonster.
De aanwezigheid van schimmels en/of gisten werd niet meegewogen bij het bepalen van het microbiologisch succes.
In deze analyse werd de microbiologische succeswaarde op dag 11 (TOC) als mislukt beschouwd voor alle pathogeen-positieve patiënten die het onderzoek (om welke reden dan ook) niet voltooiden.
Percentage patiënten wordt gerapporteerd als een percentage.
|
Dag 11
|
|
Mediane tijd tot beëindiging van oorpijn zoals gerapporteerd door de patiënt of ouder/wettelijke voogd via het telefoondagboek
Tijdsspanne: Tijd tot evenement, tot dag 11
|
Het stoppen van oorpijn werd gedefinieerd als optredend op het eerste tijdstip dat oorpijn afwezig was (ochtend of avond) en niet terugkeerde in latere dagboekaantekeningen.
Dag 1 was het startpunt voor deze time-to-event-analyse.
Voor deze analyse werd bij alle patiënten die het onderzoek niet voltooiden en de oorpijn nooit ophielden, aangenomen dat hun oorpijn aanwezig was gedurende de geplande duur van het onderzoek.
|
Tijd tot evenement, tot dag 11
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Sally Scheib, Sr. Clinical Project Lead, Alcon Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 februari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
20 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juni 2014
Laatst geverifieerd
1 juni 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C-10-018
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .