Оценка безопасности и эффективности местной ушной суспензии AL-60371, 0,3%, при лечении острого наружного отита
24 июня 2014 г. обновлено: Alcon Research
Цель этого исследования состояла в том, чтобы продемонстрировать превосходство AL-60371, 0,3% ушной суспензии по сравнению с носителем AL-60371, основанное на клиническом излечении при испытании излечения (TOC) для лечения острого наружного отита (AOE).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентов оценивали на безопасность и эффективность во время посещений, проведенных на 3-й день (на фоне терапии), 8-й день (окончание терапии) и 11-й день (ТОС).
Пациенты или родители/законные опекуны два раза в день заполняли телефонный дневник для записи оценок боли в ушах, использования обезболивающих препаратов и влияния боли в ушах на сон и другие повседневные действия.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
768
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
6 месяцев и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст не менее 6 месяцев.
- Клинический диагноз острого наружного отита (AOE) основан на клиническом наблюдении и предполагаемом бактериальном происхождении как минимум в одном ухе.
- Суммарный числовой балл ≥4 как минимум в одном пораженном ухе при осмотре в 1-й день на предмет болезненности, эритемы и отека.
- Согласитесь воздержаться от погружения ушей в воду на протяжении всего исследования.
- Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.
Критерий исключения:
- Продолжительность признаков или симптомов AOE более 28 дней в пораженном ухе (ах), как сообщает пациент или родитель/опекун.
- Наличие тимпаностомической трубки или перфорации барабанной перепонки в пораженном ухе.
- Клинически диагностированное ушное заболевание, отличное от AOE (например, злокачественный наружный отит) в пораженном ухе (ухах).
- Известная или предполагаемая ушная инфекция дрожжевого, грибкового или микобактериального происхождения в пораженном ухе (ухах).
- Предшествующая отологическая хирургия в течение 6 месяцев после включения в исследование в пораженном ухе (ах).
- Известная или предполагаемая аллергия или гиперчувствительность к хинолонам или другим ингредиентам, присутствующим в лекарствах, которые будут использоваться в исследовании.
- Пациенты, которые используют беруши, головные телефоны или наушники-вкладыши и не желают прекращать их использование в течение периода исследования.
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АЛ-60371
AL-60371, 0,3% ушная суспензия, по 4 капли в пораженное ухо(а) два раза в день в течение 7 дней.
|
|
|
Плацебо Компаратор: Транспортное средство
AL-60371 Средство, по 4 капли в пораженное ухо(а) два раза в день в течение 7 дней.
|
Неактивные ингредиенты, используемые в качестве компаратора плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с клиническим излечением на 11-й день визита (TOC)
Временное ограничение: День 11
|
Врач провел отоскопию.
Клиническое излечение считалось достигнутым, если сумма числовых баллов 3 признаков и симптомов АОЭ (болезненность, эритема и отек) равнялась 0 на 11-й день.
В этом анализе исход клинического излечения на 11-й день (TOC) считался неудачным для всех пациентов с положительным результатом на патоген, которые не завершили исследование (по любой причине).
Доля больных указана в процентах.
|
День 11
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с микробиологическим успехом на 11-м дне визита (TOC)
Временное ограничение: День 11
|
Микробиологический успех считался достигнутым, если в выходном ушном образце отсутствовали все предтерапевтические бактерии.
Наличие грибков и/или дрожжей не учитывалось при определении микробиологического успеха.
В этом анализе значение микробиологического успеха на 11-й день (TOC) считалось неудачным для всех пациентов с положительным результатом на патоген, которые не завершили исследование (по любой причине).
Доля больных указана в процентах.
|
День 11
|
|
Среднее время до прекращения боли в ушах по сообщениям пациента или родителя/законного опекуна в телефонном дневнике
Временное ограничение: Время до события, до дня 11
|
Прекращение боли в ухе определялось как исчезновение в первый момент времени, когда боль в ухе отсутствовала (утром или вечером), и не повторялось ни в каких последующих дневниковых записях.
День 1 был отправной точкой для этого анализа времени до события.
Для этого анализа все пациенты, которые не завершили исследование и боль в ушах никогда не прекращалась, считали, что их боль в ушах присутствовала в течение запланированного периода исследования.
|
Время до события, до дня 11
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sally Scheib, Sr. Clinical Project Lead, Alcon Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июня 2014 г.
Последняя проверка
1 июня 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C-10-018
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .