Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektutvärdering av topisk AL-60371 öresuspension, 0,3 % vid behandling av akut otit extern

24 juni 2014 uppdaterad av: Alcon Research
Syftet med denna studie var att visa överlägsenheten hos AL-60371, 0,3 % Otic Suspension i förhållande till AL-60371 Vehikel baserat på kliniska botemedel vid test-of-cure (TOC) för behandling av akut otitis externa (AOE).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna utvärderades med avseende på säkerhet och effekt under besöken som genomfördes på dag 3 (på terapi), dag 8 (slut på terapi) och dag 11 (TOC). Patienter eller föräldrar/vårdnadshavare fyllde i en telefondagbok två gånger dagligen för att registrera bedömningar av öronsmärta, användning av öronvärkmediciner och öronvärns inverkan på sömn och andra dagliga aktiviteter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

768

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 6 månaders ålder.
  • Klinisk diagnos av akut otitis externa (AOE) baserad på klinisk observation och av förmodat bakteriellt ursprung i minst ett öra.
  • Kombinerad numerisk poäng på ≥4 i minst ett angripet öra vid dag 1-undersökningen för ömhet, erytem och ödem.
  • Gå med på att avstå från vattennedsänkning av öronen under genomförandet av hela studien.
  • Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.

Exklusions kriterier:

  • Varaktighet av tecken eller symtom på AOE längre än 28 dagar i det eller de drabbade öronen som rapporterats av patient eller förälder/vårdnadshavare.
  • Förekomst av ett tympanostomirör eller perforerat trumhinna i det eller de drabbade öronen.
  • Kliniskt diagnostiserad öronsjukdom annan än AOE (t.ex. malign otitis externa) i det eller de drabbade öronen.
  • Känd eller misstänkt öroninfektion av jäst, svamp eller mykobakteriellt ursprung i det eller de drabbade öronen.
  • Före otologisk kirurgi inom 6 månader efter studiestart i det eller de drabbade öronen.
  • Känd eller misstänkt allergi eller överkänslighet mot kinoloner eller andra ingredienser som finns i de mediciner som ska användas i studien.
  • Patienter som använder öronproppar, hörlurar eller öronproppar och är ovilliga att avbryta användningen under studieperioden.
  • Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AL-60371
AL-60371, 0,3% Otic Suspension, 4 droppar till det eller de drabbade öronen två gånger dagligen i 7 dagar
Läkemedel: AL-60371, 0,3% Otic Suspension
Placebo-jämförare: Fordon
AL-60371 Fordon, 4 droppar till det eller de drabbade öronen två gånger dagligen i 7 dagar
Övrig: AL-60371 Fordon
Inaktiva ingredienser som används som placebojämförare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med kliniska botemedel vid besöket dag 11 (TOC).
Tidsram: Dag 11
En otoskopisk undersökning genomfördes av läkaren. Kliniskt botemedel ansågs uppnått om summan av de numeriska poängen för de tre tecknen och symtomen på AOE (ömhet, erytem och ödem) var 0 vid dag 11. I denna analys ansågs det kliniska botemedlet vid dag 11 (TOC) vara ett misslyckande för alla patogenpositiva patienter som inte fullföljde studien (av någon anledning). Andel patienter redovisas i procent.
Dag 11

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med mikrobiologiska framgångar vid besöket dag 11 (TOC).
Tidsram: Dag 11
Mikrobiologisk framgång ansågs uppnådd om alla företerapibakterier saknades från utgångsprovet från öronen. Närvaron av svampar och/eller jäst beaktades inte vid bestämning av mikrobiologisk framgång. I denna analys ansågs det mikrobiologiska framgångsvärdet på dag 11 (TOC) vara ett misslyckande för alla patogenpositiva patienter som inte fullföljde studien (av någon anledning). Andel patienter redovisas i procent.
Dag 11
Mediantid till upphörande av öronsmärta som rapporterats av patienten eller förälder/vårdnadshavare via telefondagboken
Tidsram: Dags till event, fram till dag 11
Upphörande av öronsmärta definierades som att det inträffade vid den första tidpunkten då öronsmärta var frånvarande (morgon eller kväll) och återkom inte i några efterföljande dagboksanteckningar. Dag 1 var startpunkten för denna tid-till-händelseanalys. För denna analys fick alla patienter som inte fullföljde studien och öronsmärta aldrig upphörde att deras öronsmärta ansågs vara närvarande under hela studiens planerade varaktighet.
Dags till event, fram till dag 11

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alcon Research

Utredare

  • Studierektor: Sally Scheib, Sr. Clinical Project Lead, Alcon Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2012

Första postat (Uppskatta)

20 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2014

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C-10-018

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut otitis extern

Kliniska prövningar på AL-60371, 0,3% Otic Suspension

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera