Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallisen AL-60371 korvasuspension, 0,3 % akuutin ulkokorvatulehduksen hoidossa, turvallisuuden ja tehon arviointi

tiistai 24. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Alcon Research
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli osoittaa AL-60371:n, 0,3 %:n korvasuspension, paremmuus verrattuna AL-60371-vehikkeliin, joka perustuu kliinisiin parannuksiin test-of-cure (TOC) -hoitoon akuutin ulkokorvatulehduksen (AOE) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaiden turvallisuutta ja tehoa arvioitiin käyntien aikana, jotka suoritettiin päivänä 3 (hoidon aikana), päivänä 8 (hoidon päättyessä) ja päivänä 11 (TOC). Potilaat tai vanhemmat/lailliset huoltajat täyttivät puhelinpäiväkirjan kahdesti päivässä ja kirjasivat arviot korvakivuista, korvakipulääkkeiden käytöstä ja korvakivun vaikutuksesta uneen ja muihin päivittäisiin toimintoihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

768

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 6 kuukauden ikäinen.
  • Akuutin ulkokorvantulehduksen (AOE) kliininen diagnoosi kliiniseen havaintoon perustuvan ja oletetun bakteeriperäisen vähintään toisessa korvassa.
  • Yhdistetty numeerinen pistemäärä ≥ 4 vähintään yhdestä vaurioituneesta korvasta päivän 1 arkuuden, punoituksen ja turvotuksen tutkimuksessa.
  • Sitoudu välttämään korvien upottamista veteen koko tutkimuksen ajan.
  • Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • AOE:n merkkien tai oireiden kesto yli 28 päivää sairastuneessa korvissa potilaan tai vanhemman/huoltajan ilmoittamana.
  • Tympanostomiaputken tai perforoidun tärykalvon esiintyminen sairastuneessa korvassa (korvissa).
  • Kliinisesti diagnosoitu muu korvasairaus kuin AOE (esim. pahanlaatuinen ulkokorvatulehdus) sairastuneessa korvassa (korvissa).
  • Tunnettu tai epäilty hiiva-, sieni- tai mykobakteeriperäinen korvatulehdus sairastuneessa korvassa (korvissa).
  • Aiempi korvaleikkaus 6 kuukauden sisällä tutkimukseen saapumisesta sairastuneeseen korviin.
  • Tunnettu tai epäilty allergia tai yliherkkyys kinoloneille tai muille tutkimuksessa käytettävien lääkkeiden aineosille.
  • Potilaat, jotka käyttävät korvatulppia, kuulokkeita tai nappikuulokkeita eivätkä ole halukkaita lopettamaan niiden käyttöä tutkimusjakson aikana.
  • Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AL-60371
AL-60371, 0,3 % korvasuspensio, 4 tippaa sairaaseen korvaan kahdesti päivässä 7 päivän ajan
Lääke: AL-60371, 0,3 % korvajousitus
Placebo Comparator: Ajoneuvo
AL-60371 Vehicle, 4 tippaa sairaaseen korviin kahdesti päivässä 7 päivän ajan
Muut: AL-60371 Ajoneuvo
Inaktiiviset ainesosat, joita käytetään lumelääkkeenä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisesti parantuneiden potilaiden osuus 11. päivän (TOC) käynnillä
Aikaikkuna: Päivä 11
Lääkäri teki otoskooppisen tutkimuksen. Kliininen paraneminen katsottiin saavutetuksi, jos AOE:n kolmen merkin ja oireen (arkuus, punoitus ja turvotus) numeeristen pisteiden summa oli 0 päivänä 11. Tässä analyysissä kliinistä paranemistulosta 11. päivänä (TOC) pidettiin epäonnistuneena kaikille patogeenipositiivisille potilaille, jotka eivät suorittaneet tutkimusta (jostain syystä). Potilaiden osuus ilmoitetaan prosentteina.
Päivä 11

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikrobiologisesti menestyneiden potilaiden osuus 11. päivän (TOC) käynnillä
Aikaikkuna: Päivä 11
Mikrobiologinen menestys katsottiin saavutetuksi, jos ulostulokorvanäytteestä puuttuivat kaikki esihoitobakteerit. Sienten ja/tai hiivojen läsnäoloa ei otettu huomioon määritettäessä mikrobiologista menestystä. Tässä analyysissä mikrobiologisen onnistumisen arvoa 11. päivänä (TOC) pidettiin epäonnistuneena kaikille patogeenipositiivisille potilaille, jotka eivät suorittaneet tutkimusta (jostain syystä). Potilaiden osuus ilmoitetaan prosentteina.
Päivä 11
Keskimääräinen aika korvakivun lakkaamiseen, jonka potilas tai vanhempi/laillinen huoltaja on ilmoittanut puhelinpäiväkirjan kautta
Aikaikkuna: Aika tapahtumaan, päivään 11 ​​asti
Korvakivun lakkaamisen määriteltiin tapahtuvan ensimmäisen kerran, jolloin korvakipua ei ollut (aamulla tai illalla), eikä se palannut seuraaviin päiväkirjamerkintöihin. Päivä 1 oli tämän aika-tapahtumaan-analyysin lähtökohta. Tätä analyysiä varten kaikkien potilaiden, jotka eivät suorittaneet tutkimusta loppuun ja korvakipu ei koskaan lakannut, korvakipua pidettiin läsnä koko tutkimuksen suunnitellun keston ajan.
Aika tapahtumaan, päivään 11 ​​asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alcon Research

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sally Scheib, Sr. Clinical Project Lead, Alcon Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 20. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 8. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C-10-018

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti otitis externa

Kliiniset tutkimukset AL-60371, 0,3 % korvajousitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa