- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01539863
Soins chiropratiques d'entretien des lombalgies persistantes ou récurrentes
Soins chiropratiques d'entretien des lombalgies persistantes ou récurrentes. Un essai contrôlé randomisé avec un suivi d'un an
Comme la lombalgie est souvent un problème récurrent et parfois persistant, la recherche sur la prévention est importante. Les chiropraticiens traitent traditionnellement les patients avec des soins d'entretien, ce qui signifie que les patients sont vus régulièrement pour prévenir les récidives ou pour empêcher l'aggravation d'un problème persistant. Cependant, on ne sait pas si cela a l'effet escompté.
Cette étude testera l'efficacité de l'approche des soins d'entretien. Les patients souffrant de lombalgies récurrentes ou persistantes seront traités selon deux modèles différents. Le premier modèle est le modèle de soins d'entretien, ce qui signifie que les chiropraticiens verront le patient sur une base régulière, quels que soient les symptômes. L'autre modèle signifie que les patients ne devraient être traités que lorsqu'ils éprouvent eux-mêmes des symptômes suffisamment graves pour se faire soigner. Après un an, il sera possible de voir s'il y a eu une différence entre les groupes en termes de douleur, d'incapacité, de qualité de vie et de nombre total de traitements au cours de la période d'étude et d'étudier s'il y a une différence dans le coût. efficacité entre les deux modèles de traitement. Ainsi, l'hypothèse de l'étude est qu'il n'y a pas de différence entre les deux modèles concernant le nombre de jours avec douleur.
Cette étude sera un essai multicentrique, et dans le cadre de l'étude, il sera nécessaire de formaliser un réseau de cliniques de recherche dans toute la Suède dans lequel les chiropraticiens participants acceptent d'effectuer une collecte de données complexes. Ce réseau disposera alors de l'expertise et du potentiel pour réaliser de futures études cliniques avec des réseaux d'autres pays, permettant ainsi de vastes essais cliniques dans tous les pays.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Stockholm, Suède, 171 77
- Karolinska Institutet
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- lombalgie non spécifique > 30 jours l'année précédente
- lombalgie non spécifique avec épisodes antérieurs
- 18-65 ans
- accès à un téléphone portable
- savoir comment envoyer des SMS
- maîtrise de la langue suédoise
- doivent s'évaluer comme "définitivement améliorés" à la 4ème visite
Critère d'exclusion:
- grossesse
- contre-indication à la manipulation vertébrale
- problèmes de responsabilité
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement à intervalles réguliers
Les participants seront programmés pour recevoir l'intervention, les soins d'entretien, c'est-à-dire les soins sur une base régulière tout au long de la période d'étude. Les soins peuvent consister en un traitement manuel mais aussi, par ex.
conseils concernant les exercices, l'adaptation ergonomique et la gestion du stress
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Les participants recevront un traitement à intervalles réguliers au cours de l'étude, un maximum de 12 et un minimum de 4 traitements tel que décidé par le chiropraticien traitant
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Comparateur actif: Traitement au besoin
Les participants recevront l'intervention, c'est-à-dire les soins
uniquement à leur demande, c'est-à-dire en cas de rechute ou de détérioration
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Les participants peuvent ne jamais recevoir de traitement, il n'y a pas de limite supérieure
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de jours avec une lombalgie gênante
Délai: 12 mois
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Les participants rapporteront leur nombre de jours avec des douleurs lombaires gênantes par SMS (sms) sur une base hebdomadaire pendant 52 semaines.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rentabilité
Délai: 12 mois
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Le rapport coût-efficacité sera basé sur les années de vie ajustées sur la qualité calculées à l'aide de l'instrument Euroqol-5, ces résultats ne sont pas encore publiés
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Irene Jensen, PhD, Karolinska Institutet
Publications et liens utiles
Publications générales
- Eklund A, Palmgren PJ, Jakobsson U, Axen I. Development and evaluation of the MAINTAIN instrument, selecting patients suitable for secondary or tertiary preventive manual care: the Nordic maintenance care program. Chiropr Man Therap. 2022 Mar 17;30(1):15. doi: 10.1186/s12998-022-00424-6.
- Eklund A, Hagberg J, Jensen I, Leboeuf-Yde C, Kongsted A, Lovgren P, Jonsson M, Petersen-Klingberg J, Calvert C, Axen I. The Nordic maintenance care program: maintenance care reduces the number of days with pain in acute episodes and increases the length of pain free periods for dysfunctional patients with recurrent and persistent low back pain - a secondary analysis of a pragmatic randomized controlled trial. Chiropr Man Therap. 2020 Apr 21;28(1):19. doi: 10.1186/s12998-020-00309-6.
- Eklund A, Bergstrom G, Bodin L, Axen I. Do psychological and behavioral factors classified by the West Haven-Yale Multidimensional Pain Inventory (Swedish version) predict the early clinical course of low back pain in patients receiving chiropractic care? BMC Musculoskelet Disord. 2016 Feb 12;17:75. doi: 10.1186/s12891-016-0933-y.
- Eklund A, Bergstrom G, Bodin L, Axen I. Psychological and behavioral differences between low back pain populations: a comparative analysis of chiropractic, primary and secondary care patients. BMC Musculoskelet Disord. 2015 Oct 19;16:306. doi: 10.1186/s12891-015-0753-5.
- Eklund A, Axen I, Kongsted A, Lohela-Karlsson M, Leboeuf-Yde C, Jensen I. Prevention of low back pain: effect, cost-effectiveness, and cost-utility of maintenance care - study protocol for a randomized clinical trial. Trials. 2014 Apr 2;15:102. doi: 10.1186/1745-6215-15-102.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KIIMMIIR
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