- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01539863
Chiropraktische Erhaltungspflege bei anhaltenden oder wiederkehrenden Rückenschmerzen
Chiropraktische Erhaltungspflege bei anhaltenden oder wiederkehrenden Rückenschmerzen. Eine randomisierte kontrollierte Studie mit 1 Jahr Follow-up
Da Rückenschmerzen oft ein wiederkehrendes und manchmal anhaltendes Problem sind, ist die Erforschung der Prävention wichtig. Chiropraktiker haben Patienten traditionell mit Erhaltungstherapie behandelt, was bedeutet, dass Patienten regelmäßig untersucht werden, um Wiederholungen zu verhindern oder um zu verhindern, dass sich ein anhaltendes Problem verschlimmert. Es ist jedoch nicht bekannt, ob dies die erwartete Wirkung hat.
Diese Studie wird die Wirksamkeit des Wartungspflegeansatzes testen. Patienten mit rezidivierenden oder anhaltenden Kreuzschmerzen werden nach zwei unterschiedlichen Modellen behandelt. Das erste Modell ist das Erhaltungspflegemodell, was bedeutet, dass Chiropraktiker den Patienten unabhängig von den Symptomen regelmäßig sehen. Das andere Modell bedeutet, dass Patienten nur dann behandelt werden sollten, wenn sie selbst so starke Symptome haben, dass sie sich behandeln lassen müssen. Nach einem Jahr wird es möglich sein, zu sehen, ob es Unterschiede zwischen den Gruppen in Bezug auf Schmerzen, Behinderung, Lebensqualität und Gesamtzahl der Behandlungen während des Studienzeitraums gegeben hat, und zu untersuchen, ob es Unterschiede bei den Kosten gibt. Wirksamkeit zwischen den beiden Behandlungsmodellen. Daher lautet die Studienhypothese, dass es keinen Unterschied zwischen den beiden Modellen hinsichtlich der Anzahl der Tage mit Schmerzen gibt.
Diese Studie wird eine multizentrische Studie sein, und als Teil der Studie wird es notwendig sein, ein Netzwerk von Forschungskliniken in ganz Schweden zu formalisieren, in dem sich die teilnehmenden Chiropraktiker bereit erklären, komplexe Datenerhebungen durchzuführen. Dieses Netzwerk wird dann über das Fachwissen und das Potenzial verfügen, um zukünftige klinische Studien zusammen mit Netzwerken in anderen Ländern durchzuführen, was große klinische Studien in allen Ländern ermöglicht.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Stockholm, Schweden, 171 77
- Karolinska Institutet
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- unspezifische Kreuzschmerzen > 30 Tage im Vorjahr
- unspezifische Kreuzschmerzen mit vorangegangenen Episoden
- Alter 18-65
- Zugriff auf ein Mobiltelefon
- Wissen, wie man Textnachrichten sendet
- Beherrschung der schwedischen Sprache
- müssen sich bis zum 4. Besuch als "deutlich verbessert" bewerten
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Kontraindikation für spinale manipulative Therapie
- Haftungsfragen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Behandlung in regelmäßigen Abständen
Die Teilnehmer erhalten während des gesamten Studienzeitraums die Intervention, Erhaltungspflege, d. h. regelmäßige Pflege. Die Pflege kann aus manueller Behandlung bestehen, aber auch aus z.
Beratung zu Übungen, ergonomischer Anpassung und Stressbewältigung
|
Die Teilnehmer werden während der Studie in regelmäßigen Abständen behandelt, maximal 12 und mindestens 4 Behandlungen nach Entscheidung des behandelnden Chiropraktikers
|
|
Aktiver Komparator: Behandlung nach Bedarf
Die Teilnehmer erhalten die Intervention, d.h. Pflege
nur auf deren Verlangen, d.h. bei Rückfall oder Verschlechterung
|
Die Teilnehmer dürfen niemals behandelt werden, es gibt keine Obergrenze
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Tage mit lästigen Rückenschmerzen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Teilnehmer berichten 52 Wochen lang wöchentlich per Textnachricht (SMS) über die Anzahl der Tage mit lästigen Rückenschmerzen.
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Kostenwirksamkeit basiert auf qualitätsbereinigten Lebensjahren, die mithilfe des Euroqol-5-Instruments berechnet werden, diese Ergebnisse wurden noch nicht veröffentlicht
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Irene Jensen, PhD, Karolinska Institutet
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Eklund A, Palmgren PJ, Jakobsson U, Axen I. Development and evaluation of the MAINTAIN instrument, selecting patients suitable for secondary or tertiary preventive manual care: the Nordic maintenance care program. Chiropr Man Therap. 2022 Mar 17;30(1):15. doi: 10.1186/s12998-022-00424-6.
- Eklund A, Hagberg J, Jensen I, Leboeuf-Yde C, Kongsted A, Lovgren P, Jonsson M, Petersen-Klingberg J, Calvert C, Axen I. The Nordic maintenance care program: maintenance care reduces the number of days with pain in acute episodes and increases the length of pain free periods for dysfunctional patients with recurrent and persistent low back pain - a secondary analysis of a pragmatic randomized controlled trial. Chiropr Man Therap. 2020 Apr 21;28(1):19. doi: 10.1186/s12998-020-00309-6.
- Eklund A, Bergstrom G, Bodin L, Axen I. Do psychological and behavioral factors classified by the West Haven-Yale Multidimensional Pain Inventory (Swedish version) predict the early clinical course of low back pain in patients receiving chiropractic care? BMC Musculoskelet Disord. 2016 Feb 12;17:75. doi: 10.1186/s12891-016-0933-y.
- Eklund A, Bergstrom G, Bodin L, Axen I. Psychological and behavioral differences between low back pain populations: a comparative analysis of chiropractic, primary and secondary care patients. BMC Musculoskelet Disord. 2015 Oct 19;16:306. doi: 10.1186/s12891-015-0753-5.
- Eklund A, Axen I, Kongsted A, Lohela-Karlsson M, Leboeuf-Yde C, Jensen I. Prevention of low back pain: effect, cost-effectiveness, and cost-utility of maintenance care - study protocol for a randomized clinical trial. Trials. 2014 Apr 2;15:102. doi: 10.1186/1745-6215-15-102.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KIIMMIIR
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