- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01539863
Kiropraktisk underhållsvård av ihållande eller återkommande ländryggssmärtor
Kiropraktisk underhållsvård av ihållande eller återkommande ländryggssmärtor. En randomiserad kontrollerad studie med 1 års uppföljning
Eftersom smärta i ländryggen ofta är ett återkommande och ibland ihållande problem är forskning om förebyggande viktig. Kiropraktorer har traditionellt behandlat patienter med underhållsvård, vilket innebär att patienter ses regelbundet för att förhindra återfall eller för att förhindra att ett ihållande problem förvärras. Det är dock inte känt om detta har den förväntade effekten.
Denna studie kommer att testa effektiviteten av tillvägagångssättet för underhållsvård. Patienter med återkommande eller ihållande smärta i ländryggen kommer att behandlas enligt två olika modeller. Den första modellen är underhållsvårdsmodellen, vilket innebär att kiropraktorer kommer att träffa patienten regelbundet, oavsett symtom. Den andra modellen innebär att patienter ska behandlas patienter endast när de själva upplever symtom som är tillräckligt illa för att söka vård. Efter ett år kommer det att vara möjligt att se om det har funnits någon skillnad mellan grupperna vad gäller smärta, funktionsnedsättning, livskvalitet och totalt antal behandlingar över studieperioden och att undersöka om det finns någon skillnad i kostnaden. effektivitet mellan de två behandlingsmodellerna. Studiens hypotes är således att det inte finns någon skillnad mellan de två modellerna vad gäller antalet dagar med smärta.
Denna studie kommer att vara en multicenterstudie och som en del av studien kommer det att bli nödvändigt att formalisera ett nätverk av forskningskliniker över hela Sverige där deltagande kiropraktorer accepterar att utföra komplex datainsamling. Detta nätverk kommer då att ha expertis och potential att utföra framtida kliniska studier tillsammans med nätverk i andra länder, vilket möjliggör stora kliniska prövningar över länder.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige, 171 77
- Karolinska Institutet
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ospecifik smärta i ländryggen > 30 dagar föregående år
- ospecifik ländryggssmärta med tidigare episoder
- ålder 18-65
- tillgång till en mobiltelefon
- kunskap om hur man sms:ar
- kunskaper i svenska språket
- måste betygsätta sig själva som "definitivt förbättrade" vid det 4:e besöket
Exklusions kriterier:
- graviditet
- kontraindikation för spinal manipulativ terapi
- ansvarsfrågor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling med jämna mellanrum
Deltagarna kommer att schemaläggas att få interventionen, underhållsvården, d.v.s. vård på regelbunden basis under hela studieperioden. Vården kan bestå av manuell behandling men också av t.ex.
rådgivning gällande övningar, ergonomisk anpassning och stresshantering
|
Deltagarna kommer att få behandling med jämna mellanrum under studien, högst 12 och minst 4 behandlingar enligt beslut av den behandlande kiropraktorn
|
|
Aktiv komparator: Behandling vid behov
Deltagarna kommer att få interventionen, d.v.s. vård
endast när de begär det, det vill säga när de upplever ett återfall eller försämring
|
Deltagarna får aldrig få behandling, det finns ingen övre gräns
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal dagar med besvärande ländryggssmärtor
Tidsram: 12 månader
|
Deltagarna kommer att rapportera sina antal dagar med besvärande ländryggssmärta via sms (sms) veckovis i 52 veckor.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsram: 12 månader
|
Kostnadseffektiviteten kommer att baseras på Quality Adjusted Life Years beräknade med hjälp av Euroqol-5-instrumentet, dessa resultat är ännu inte publicerade
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Irene Jensen, PhD, Karolinska Institutet
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Eklund A, Palmgren PJ, Jakobsson U, Axen I. Development and evaluation of the MAINTAIN instrument, selecting patients suitable for secondary or tertiary preventive manual care: the Nordic maintenance care program. Chiropr Man Therap. 2022 Mar 17;30(1):15. doi: 10.1186/s12998-022-00424-6.
- Eklund A, Hagberg J, Jensen I, Leboeuf-Yde C, Kongsted A, Lovgren P, Jonsson M, Petersen-Klingberg J, Calvert C, Axen I. The Nordic maintenance care program: maintenance care reduces the number of days with pain in acute episodes and increases the length of pain free periods for dysfunctional patients with recurrent and persistent low back pain - a secondary analysis of a pragmatic randomized controlled trial. Chiropr Man Therap. 2020 Apr 21;28(1):19. doi: 10.1186/s12998-020-00309-6.
- Eklund A, Bergstrom G, Bodin L, Axen I. Do psychological and behavioral factors classified by the West Haven-Yale Multidimensional Pain Inventory (Swedish version) predict the early clinical course of low back pain in patients receiving chiropractic care? BMC Musculoskelet Disord. 2016 Feb 12;17:75. doi: 10.1186/s12891-016-0933-y.
- Eklund A, Bergstrom G, Bodin L, Axen I. Psychological and behavioral differences between low back pain populations: a comparative analysis of chiropractic, primary and secondary care patients. BMC Musculoskelet Disord. 2015 Oct 19;16:306. doi: 10.1186/s12891-015-0753-5.
- Eklund A, Axen I, Kongsted A, Lohela-Karlsson M, Leboeuf-Yde C, Jensen I. Prevention of low back pain: effect, cost-effectiveness, and cost-utility of maintenance care - study protocol for a randomized clinical trial. Trials. 2014 Apr 2;15:102. doi: 10.1186/1745-6215-15-102.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KIIMMIIR
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .