- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01539863
Chiropractie Onderhoud Verzorging van aanhoudende of terugkerende lage rugpijn
Chiropractie Onderhoud Verzorging van aanhoudende of terugkerende lage rugpijn. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie met 1 jaar follow-up
Omdat lage rugpijn vaak een terugkerend en soms aanhoudend probleem is, is onderzoek naar preventie belangrijk. Chiropractors behandelen patiënten van oudsher met onderhoudszorg, wat betekent dat patiënten regelmatig worden gezien om herhaling te voorkomen of om te voorkomen dat een aanhoudend probleem erger wordt. Het is echter niet bekend of dit het verwachte effect heeft.
In dit onderzoek wordt de effectiviteit van de onderhoudszorgbenadering getoetst. Patiënten met recidiverende of aanhoudende lage-rugpijn zullen volgens twee verschillende modellen worden behandeld. Het eerste model is het onderhoudszorgmodel, wat betekent dat chiropractors de patiënt regelmatig zullen zien, ongeacht de symptomen. Het andere model houdt in dat patiënten alleen behandeld mogen worden als ze zelf symptomen ervaren die erg genoeg zijn om hulp te zoeken. Na een jaar zal het mogelijk zijn om te zien of er enig verschil is tussen de groepen in termen van pijn, handicap, kwaliteit van leven en totaal aantal behandelingen gedurende de onderzoeksperiode en om te onderzoeken of er een verschil is in de kosten. effectiviteit tussen de twee behandelmodellen. De onderzoekshypothese is dus dat er geen verschil is tussen de twee modellen wat betreft het aantal dagen met pijn.
Deze studie zal een multicentrische studie zijn en als onderdeel van de studie zal het nodig zijn om een netwerk van onderzoeksklinieken in heel Zweden te formaliseren, waarin deelnemende chiropractors accepteren om complexe gegevensverzameling uit te voeren. Dit netwerk zal dan de expertise en het potentieel hebben om toekomstige klinische studies samen met netwerken in andere landen uit te voeren, waardoor grote klinische proeven in verschillende landen mogelijk worden.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, 171 77
- Karolinska Institutet
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- aspecifieke lage rugpijn > 30 dagen vorig jaar
- niet-specifieke lage rugpijn met eerdere episoden
- leeftijd 18-65
- toegang tot een mobiele telefoon
- kennis van het sms'en
- beheersing van de Zweedse taal
- moeten zichzelf beoordelen als "absoluut verbeterd" bij het 4e bezoek
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap
- contra-indicatie voor spinale manipulatieve therapie
- aansprakelijkheidskwesties
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Behandeling met regelmatige tussenpozen
De deelnemers worden ingeroosterd voor de interventie, onderhoudszorg, d.w.z. zorg op regelmatige basis gedurende de onderzoeksperiode. De zorg kan bestaan uit manuele behandeling maar ook uit b.v.
advies over oefeningen, ergonomische aanpassing en stressmanagement
|
Deelnemers krijgen tijdens het onderzoek op regelmatige tijdstippen een behandeling, maximaal 12 en minimaal 4 behandelingen zoals bepaald door de behandelend chiropractor
|
Actieve vergelijker: Behandeling naar behoefte
Deelnemers krijgen de interventie, oftewel zorg
alleen op verzoek van hen, d.w.z. bij een terugval of achteruitgang
|
Deelnemers mogen nooit worden behandeld, er is geen bovengrens
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal dagen met hinderlijke lage rugpijn
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Deelnemers rapporteren gedurende 52 weken wekelijks hun aantal dagen met hinderlijke lage-rugpijn via sms.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De kosteneffectiviteit wordt gebaseerd op voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren, berekend met behulp van het Euroqol-5-instrument, deze resultaten zijn nog niet gepubliceerd
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Irene Jensen, PhD, Karolinska Institutet
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Eklund A, Palmgren PJ, Jakobsson U, Axen I. Development and evaluation of the MAINTAIN instrument, selecting patients suitable for secondary or tertiary preventive manual care: the Nordic maintenance care program. Chiropr Man Therap. 2022 Mar 17;30(1):15. doi: 10.1186/s12998-022-00424-6.
- Eklund A, Hagberg J, Jensen I, Leboeuf-Yde C, Kongsted A, Lovgren P, Jonsson M, Petersen-Klingberg J, Calvert C, Axen I. The Nordic maintenance care program: maintenance care reduces the number of days with pain in acute episodes and increases the length of pain free periods for dysfunctional patients with recurrent and persistent low back pain - a secondary analysis of a pragmatic randomized controlled trial. Chiropr Man Therap. 2020 Apr 21;28(1):19. doi: 10.1186/s12998-020-00309-6.
- Eklund A, Bergstrom G, Bodin L, Axen I. Do psychological and behavioral factors classified by the West Haven-Yale Multidimensional Pain Inventory (Swedish version) predict the early clinical course of low back pain in patients receiving chiropractic care? BMC Musculoskelet Disord. 2016 Feb 12;17:75. doi: 10.1186/s12891-016-0933-y.
- Eklund A, Bergstrom G, Bodin L, Axen I. Psychological and behavioral differences between low back pain populations: a comparative analysis of chiropractic, primary and secondary care patients. BMC Musculoskelet Disord. 2015 Oct 19;16:306. doi: 10.1186/s12891-015-0753-5.
- Eklund A, Axen I, Kongsted A, Lohela-Karlsson M, Leboeuf-Yde C, Jensen I. Prevention of low back pain: effect, cost-effectiveness, and cost-utility of maintenance care - study protocol for a randomized clinical trial. Trials. 2014 Apr 2;15:102. doi: 10.1186/1745-6215-15-102.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KIIMMIIR
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op onderhoud zorg
-
Nexcella Inc.Nog niet aan het wervenLichte keten (AL) amyloïdoseVerenigde Staten
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...WervingRecidiverend en refractair B-cellymfoomChina
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.WervingLymfoom | Multipel myeloom | Acute lymfatische leukemieChina
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy,...IngetrokkenAcute lymfatische leukemie | Non-Hodgkin lymfoomVerenigde Staten
-
Nanjing IASO Biotechnology Co., Ltd.Ruijin HospitalWervingPlasmacelleukemie | Recidiverend/refractair multipel myeloomChina
-
University of California, San FranciscoIngetrokkenLymfoom | Leukemie | Plasmaceldyscrasie
-
Southwest Hospital, ChinaOnbekendLymfoom, grote B-cel, diffuusChina
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouIngetrokkenCAR-T-celimmunotherapie | Glioom van de hersenen
-
Technische Universität DresdenGerman Cancer Research CenterWervingNeoplasmata | Multipel myeloom bij terugval | Multipel myeloom, refractair | Recidiverend diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) | Refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL)Duitsland
-
Hangzhou Cheetah Cell Therapeutics Co., LtdBeëindigdVeiligheid en doeltreffendheidChina