- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01539863
Kiropraktisk vedlikehold ved vedvarende eller tilbakevendende korsryggsmerter
Kiropraktisk vedlikehold ved vedvarende eller tilbakevendende korsryggsmerter. En randomisert kontrollert prøveversjon med 1 års oppfølging
Siden korsryggsmerter ofte er et tilbakevendende og til tider vedvarende problem, er forskning på forebygging viktig. Kiropraktorer har tradisjonelt behandlet pasienter med vedlikeholdspleie, noe som betyr at pasienter blir sett med jevne mellomrom for å forhindre tilbakefall eller for å hindre at et vedvarende problem blir verre. Det er imidlertid ikke kjent om dette har forventet effekt.
Denne studien vil teste effektiviteten av tilnærmingen til vedlikeholdspleie. Pasienter med tilbakevendende eller vedvarende korsryggsmerter vil bli behandlet i henhold til to ulike modeller. Den første modellen er vedlikeholdsmodellen, noe som betyr at kiropraktorer vil se pasienten regelmessig, uavhengig av symptomer. Den andre modellen innebærer at pasienter kun skal behandles pasienter når de selv opplever symptomer som er dårlige nok til å søke omsorg. Etter ett år vil det være mulig å se om det har vært noen forskjell mellom gruppene når det gjelder smerter, funksjonshemming, livskvalitet og totalt antall behandlinger over studieperioden og å undersøke om det er noen forskjell i kostnadene. effektivitet mellom de to behandlingsmodellene. Studiens hypotese er derfor at det ikke er noen forskjell mellom de to modellene når det gjelder antall dager med smerte.
Denne studien vil være en multisenterstudie, og som en del av studien vil det være nødvendig å formalisere et nettverk av forskningsklinikker over hele Sverige der deltakende kiropraktorer aksepterer å utføre kompleks datainnsamling. Dette nettverket vil da ha ekspertisen og potensialet til å utføre fremtidige kliniske studier sammen med nettverk i andre land, noe som muliggjør store kliniske studier på tvers av land.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 171 77
- Karolinska Institutet
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- uspesifikke korsryggsmerter > 30 dager tidligere år
- uspesifikke korsryggsmerter med tidligere episoder
- alder 18-65
- tilgang til en mobiltelefon
- kunnskap om hvordan du sender tekstmeldinger
- ferdigheter i det svenske språket
- må vurdere seg selv som "definitivt forbedret" ved 4. besøk
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap
- kontraindikasjon for spinal manipulerende terapi
- ansvarsspørsmål
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling med jevne mellomrom
Deltakerne vil etter planen motta intervensjonen, vedlikeholdspleien, dvs. omsorg på regelmessig basis gjennom hele studieperioden. Omsorgen kan bestå av manuell behandling, men også av f.eks.
råd om øvelser, ergonomisk tilpasning og stressmestring
|
Deltakerne vil få behandling med jevne mellomrom i løpet av studien, maksimalt 12 og minimum 4 behandlinger som bestemt av behandlende kiropraktor
|
|
Aktiv komparator: Behandling etter behov
Deltakerne vil motta intervensjonen, dvs. omsorg
bare når de blir bedt om det, det vil si når de opplever tilbakefall eller forverring
|
Deltakere får aldri behandling, det er ingen øvre grense
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall dager med plagsomme korsryggsmerter
Tidsramme: 12 måneder
|
Deltakerne vil rapportere antall dager med plagsomme korsryggsmerter via tekstmelding (SMS) på ukentlig basis i 52 uker.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Kostnadseffektivitet vil være basert på kvalitetsjusterte leveår beregnet ved bruk av Euroqol-5-instrumentet, disse resultatene er ennå ikke publisert
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Irene Jensen, PhD, Karolinska Institutet
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Eklund A, Palmgren PJ, Jakobsson U, Axen I. Development and evaluation of the MAINTAIN instrument, selecting patients suitable for secondary or tertiary preventive manual care: the Nordic maintenance care program. Chiropr Man Therap. 2022 Mar 17;30(1):15. doi: 10.1186/s12998-022-00424-6.
- Eklund A, Hagberg J, Jensen I, Leboeuf-Yde C, Kongsted A, Lovgren P, Jonsson M, Petersen-Klingberg J, Calvert C, Axen I. The Nordic maintenance care program: maintenance care reduces the number of days with pain in acute episodes and increases the length of pain free periods for dysfunctional patients with recurrent and persistent low back pain - a secondary analysis of a pragmatic randomized controlled trial. Chiropr Man Therap. 2020 Apr 21;28(1):19. doi: 10.1186/s12998-020-00309-6.
- Eklund A, Bergstrom G, Bodin L, Axen I. Do psychological and behavioral factors classified by the West Haven-Yale Multidimensional Pain Inventory (Swedish version) predict the early clinical course of low back pain in patients receiving chiropractic care? BMC Musculoskelet Disord. 2016 Feb 12;17:75. doi: 10.1186/s12891-016-0933-y.
- Eklund A, Bergstrom G, Bodin L, Axen I. Psychological and behavioral differences between low back pain populations: a comparative analysis of chiropractic, primary and secondary care patients. BMC Musculoskelet Disord. 2015 Oct 19;16:306. doi: 10.1186/s12891-015-0753-5.
- Eklund A, Axen I, Kongsted A, Lohela-Karlsson M, Leboeuf-Yde C, Jensen I. Prevention of low back pain: effect, cost-effectiveness, and cost-utility of maintenance care - study protocol for a randomized clinical trial. Trials. 2014 Apr 2;15:102. doi: 10.1186/1745-6215-15-102.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KIIMMIIR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .