- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01539863
Chiropraktyka Opieka konserwacyjna nad uporczywym lub nawracającym bólem krzyża
Chiropraktyka Opieka konserwacyjna nad uporczywym lub nawracającym bólem krzyża. Randomizowana kontrolowana próba z rocznym okresem obserwacji
Ponieważ ból krzyża jest często nawracającym i czasami uporczywym problemem, ważne są badania nad profilaktyką. Kręgarzy tradycyjnie leczą pacjentów z opieką podtrzymującą, co oznacza, że pacjenci są regularnie obserwowani, aby zapobiec nawrotom lub zatrzymać pogarszanie się uporczywego problemu. Nie wiadomo jednak, czy przyniesie to oczekiwany efekt.
Badanie to przetestuje skuteczność podejścia do pielęgnacji. Pacjenci z nawracającym lub uporczywym bólem krzyża będą leczeni zgodnie z dwoma różnymi modelami. Pierwszy model to model opieki podtrzymującej, co oznacza, że kręgarze będą regularnie odwiedzać pacjenta, niezależnie od objawów. Drugi model oznacza, że pacjenci powinni być leczeni tylko wtedy, gdy sami doświadczają objawów na tyle poważnych, aby szukać pomocy. Po roku możliwe będzie sprawdzenie, czy między grupami wystąpiły jakiekolwiek różnice pod względem bólu, niepełnosprawności, jakości życia i całkowitej liczby zabiegów w okresie badania oraz zbadanie, czy istnieje jakakolwiek różnica w kosztach skuteczność między dwoma modelami leczenia. W związku z tym hipoteza badania jest taka, że nie ma różnicy między tymi dwoma modelami pod względem liczby dni z bólem.
To badanie będzie próbą wieloośrodkową, a jako część badania konieczne będzie sformalizowanie sieci klinik badawczych w całej Szwecji, w których uczestniczący kręgarze akceptują zbieranie złożonych danych. Sieć ta będzie wówczas dysponować wiedzą i potencjałem do przeprowadzania przyszłych badań klinicznych wraz z sieciami w innych krajach, umożliwiając przeprowadzanie dużych badań klinicznych w różnych krajach.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 171 77
- Karolinska Institutet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- niespecyficzny ból krzyża > 30 dni w poprzednim roku
- niespecyficzny ból krzyża z poprzednimi epizodami
- wiek 18-65 lat
- dostęp do telefonu komórkowego
- znajomość zasad wysyłania wiadomości tekstowych
- biegła znajomość języka szwedzkiego
- muszą ocenić siebie jako „zdecydowanie lepsze” przed czwartą wizytą
Kryteria wyłączenia:
- ciąża
- przeciwwskazania do terapii manipulacyjnej kręgosłupa
- kwestie odpowiedzialności
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie w regularnych odstępach czasu
Uczestnicy będą objęci opieką interwencyjną, podtrzymującą, czyli pielęgnacją na bieżąco przez cały okres badania.
porady dotyczące ćwiczeń, ergonomicznej adaptacji i radzenia sobie ze stresem
|
Uczestnicy otrzymają leczenie w regularnych odstępach czasu podczas badania, maksymalnie 12 i minimum 4 zabiegi zgodnie z decyzją kręgarza prowadzącego
|
|
Aktywny komparator: Leczenie w razie potrzeby
Uczestnicy otrzymają interwencję, czyli opiekę
tylko na ich żądanie, tj. w przypadku nawrotu lub pogorszenia
|
Uczestnicy mogą nigdy nie otrzymać leczenia, nie ma górnej granicy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba dni z uciążliwym bólem krzyża
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Uczestnicy będą zgłaszać liczbę dni z uciążliwym bólem krzyża za pośrednictwem wiadomości tekstowych (SMS) co tydzień przez 52 tygodnie.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opłacalność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Efektywność kosztowa będzie oparta na latach życia skorygowanych o jakość obliczonych za pomocą instrumentu Euroqol-5, wyniki te nie zostały jeszcze opublikowane
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Irene Jensen, PhD, Karolinska Institutet
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Eklund A, Palmgren PJ, Jakobsson U, Axen I. Development and evaluation of the MAINTAIN instrument, selecting patients suitable for secondary or tertiary preventive manual care: the Nordic maintenance care program. Chiropr Man Therap. 2022 Mar 17;30(1):15. doi: 10.1186/s12998-022-00424-6.
- Eklund A, Hagberg J, Jensen I, Leboeuf-Yde C, Kongsted A, Lovgren P, Jonsson M, Petersen-Klingberg J, Calvert C, Axen I. The Nordic maintenance care program: maintenance care reduces the number of days with pain in acute episodes and increases the length of pain free periods for dysfunctional patients with recurrent and persistent low back pain - a secondary analysis of a pragmatic randomized controlled trial. Chiropr Man Therap. 2020 Apr 21;28(1):19. doi: 10.1186/s12998-020-00309-6.
- Eklund A, Bergstrom G, Bodin L, Axen I. Do psychological and behavioral factors classified by the West Haven-Yale Multidimensional Pain Inventory (Swedish version) predict the early clinical course of low back pain in patients receiving chiropractic care? BMC Musculoskelet Disord. 2016 Feb 12;17:75. doi: 10.1186/s12891-016-0933-y.
- Eklund A, Bergstrom G, Bodin L, Axen I. Psychological and behavioral differences between low back pain populations: a comparative analysis of chiropractic, primary and secondary care patients. BMC Musculoskelet Disord. 2015 Oct 19;16:306. doi: 10.1186/s12891-015-0753-5.
- Eklund A, Axen I, Kongsted A, Lohela-Karlsson M, Leboeuf-Yde C, Jensen I. Prevention of low back pain: effect, cost-effectiveness, and cost-utility of maintenance care - study protocol for a randomized clinical trial. Trials. 2014 Apr 2;15:102. doi: 10.1186/1745-6215-15-102.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KIIMMIIR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .