- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01539863
Cuidados de manutenção quiroprática de dor lombar persistente ou recorrente
Cuidados de manutenção quiroprática de dor lombar persistente ou recorrente. Um estudo controlado randomizado com acompanhamento de 1 ano
Como a dor lombar costuma ser um problema recorrente e às vezes persistente, a pesquisa sobre prevenção é importante. Os quiropráticos tradicionalmente tratam os pacientes com cuidados de manutenção, o que significa que os pacientes são vistos regularmente para prevenir recorrências ou para impedir que um problema persistente piore. No entanto, não se sabe se isso tem o efeito esperado.
Este estudo testará a eficácia da abordagem de cuidados de manutenção. Pacientes com dor lombar recorrente ou persistente serão tratados de acordo com dois modelos diferentes. O primeiro modelo é o modelo de cuidados de manutenção, o que significa que os quiropráticos irão ver o paciente regularmente, independentemente dos sintomas. O outro modelo significa que os pacientes devem ser tratados apenas quando eles próprios apresentarem sintomas ruins o suficiente para procurar atendimento. Após um ano, será possível verificar se houve diferença entre os grupos em termos de dor, incapacidade, qualidade de vida e número total de tratamentos ao longo do período do estudo e investigar se há diferença no custo. eficácia entre os dois modelos de tratamento. Assim, a hipótese do estudo é que não há diferença entre os dois modelos quanto ao número de dias com dor.
Este estudo será um estudo multicêntrico e, como parte do estudo, será necessário formalizar uma rede de clínicas de pesquisa em toda a Suécia, nas quais os quiropráticos participantes aceitam realizar coleta de dados complexos. Essa rede terá então a experiência e o potencial para realizar futuros estudos clínicos em conjunto com redes em outros países, permitindo grandes ensaios clínicos entre países.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Stockholm, Suécia, 171 77
- Karolinska Institutet
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- lombalgia inespecífica > 30 dias no ano anterior
- lombalgia inespecífica com episódios anteriores
- idade 18-65
- acesso a um telefone celular
- conhecimento de como enviar mensagens de texto
- proficiência na língua sueca
- devem classificar-se como "definitivamente melhorados" na 4ª visita
Critério de exclusão:
- gravidez
- contra-indicação para terapia manipulativa espinhal
- questões de responsabilidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento em intervalos regulares
Os participantes serão agendados para receber a intervenção, cuidados de manutenção, ou seja, cuidados regulares durante todo o período do estudo. Os cuidados podem consistir em tratamento manual, mas também em, por exemplo,
conselhos sobre exercícios, adaptação ergonômica e gerenciamento de estresse
|
Os participantes receberão tratamento em intervalos regulares durante o estudo, um máximo de 12 e um mínimo de 4 tratamentos, conforme decidido pelo quiroprático responsável pelo tratamento
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Comparador Ativo: Tratamento conforme necessário
Os participantes receberão a intervenção, ou seja, cuidados
apenas quando solicitado por eles, ou seja, quando houver uma recaída ou deterioração
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Os participantes nunca podem receber tratamento, não há limite superior
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de dias com dor lombar incômoda
Prazo: 12 meses
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Os participantes relatarão o número de dias com dor lombar incômoda via mensagem de texto (SMS) semanalmente por 52 semanas.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Custo-benefício
Prazo: 12 meses
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A relação custo-eficácia será baseada nos Anos de Vida Ajustados pela Qualidade calculados através da utilização do instrumento Euroqol-5, estes resultados ainda não foram publicados
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Irene Jensen, PhD, Karolinska Institutet
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Eklund A, Palmgren PJ, Jakobsson U, Axen I. Development and evaluation of the MAINTAIN instrument, selecting patients suitable for secondary or tertiary preventive manual care: the Nordic maintenance care program. Chiropr Man Therap. 2022 Mar 17;30(1):15. doi: 10.1186/s12998-022-00424-6.
- Eklund A, Hagberg J, Jensen I, Leboeuf-Yde C, Kongsted A, Lovgren P, Jonsson M, Petersen-Klingberg J, Calvert C, Axen I. The Nordic maintenance care program: maintenance care reduces the number of days with pain in acute episodes and increases the length of pain free periods for dysfunctional patients with recurrent and persistent low back pain - a secondary analysis of a pragmatic randomized controlled trial. Chiropr Man Therap. 2020 Apr 21;28(1):19. doi: 10.1186/s12998-020-00309-6.
- Eklund A, Bergstrom G, Bodin L, Axen I. Do psychological and behavioral factors classified by the West Haven-Yale Multidimensional Pain Inventory (Swedish version) predict the early clinical course of low back pain in patients receiving chiropractic care? BMC Musculoskelet Disord. 2016 Feb 12;17:75. doi: 10.1186/s12891-016-0933-y.
- Eklund A, Bergstrom G, Bodin L, Axen I. Psychological and behavioral differences between low back pain populations: a comparative analysis of chiropractic, primary and secondary care patients. BMC Musculoskelet Disord. 2015 Oct 19;16:306. doi: 10.1186/s12891-015-0753-5.
- Eklund A, Axen I, Kongsted A, Lohela-Karlsson M, Leboeuf-Yde C, Jensen I. Prevention of low back pain: effect, cost-effectiveness, and cost-utility of maintenance care - study protocol for a randomized clinical trial. Trials. 2014 Apr 2;15:102. doi: 10.1186/1745-6215-15-102.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KIIMMIIR
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