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Cura di mantenimento chiropratica della lombalgia persistente o ricorrente

2 ottobre 2023 aggiornato da: Iben Axen, Karolinska Institutet

Cura di mantenimento chiropratica della lombalgia persistente o ricorrente. Uno studio controllato randomizzato con follow-up di 1 anno

Poiché la lombalgia è spesso un problema ricorrente ea volte persistente, la ricerca sulla prevenzione è importante. I chiropratici hanno tradizionalmente trattato i pazienti con cure di mantenimento, il che significa che i pazienti vengono visitati regolarmente per prevenire le recidive o per impedire che un problema persistente peggiori. Tuttavia, non è noto se questo abbia l'effetto previsto.

Questo studio metterà alla prova l'efficacia dell'approccio di cura di manutenzione. I pazienti con lombalgia ricorrente o persistente saranno trattati secondo due diversi modelli. Il primo modello è il modello di cura di mantenimento, il che significa che i chiropratici vedranno il paziente regolarmente, indipendentemente dai sintomi. L'altro modello significa che i pazienti dovrebbero essere curati solo quando manifestano sintomi abbastanza gravi da richiedere assistenza. Dopo un anno, sarà possibile vedere se c'è stata qualche differenza tra i gruppi in termini di dolore, disabilità, qualità della vita e numero totale di trattamenti durante il periodo di studio e indagare se c'è qualche differenza nel costo- efficacia tra i due modelli di trattamento. Pertanto, l'ipotesi di studio è che non vi sia alcuna differenza tra i due modelli per quanto riguarda il numero di giorni con dolore.

Questo studio sarà una sperimentazione multicentrica e, come parte dello studio, sarà necessario formalizzare una rete di cliniche di ricerca in tutta la Svezia in cui i chiropratici partecipanti accettino di eseguire complesse raccolte di dati. Questa rete avrà quindi l'esperienza e il potenziale per eseguire futuri studi clinici insieme a reti in altri paesi, consentendo ampi studi clinici in tutti i paesi.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

328

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Stockholm, Svezia, 171 77
        • Karolinska Institutet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • lombalgia aspecifica > 30 giorni l'anno precedente
  • lombalgia aspecifica con episodi precedenti
  • età 18-65
  • accesso a un telefono cellulare
  • conoscenza di come inviare messaggi di testo
  • conoscenza della lingua svedese
  • devono valutarsi come "decisamente migliorati" entro la 4a visita

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • controindicazione alla terapia manipolativa spinale
  • problemi di responsabilità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento a intervalli regolari
I partecipanti saranno programmati per ricevere l'intervento, l'assistenza di mantenimento, ovvero l'assistenza su base regolare durante tutto il periodo di studio. L'assistenza può consistere in trattamenti manuali ma anche ad es. consigli su esercizi, adattamento ergonomico e gestione dello stress
I partecipanti riceveranno un trattamento a intervalli regolari durante lo studio, un massimo di 12 e un minimo di 4 trattamenti come deciso dal chiropratico curante
Comparatore attivo: Trattamento secondo necessità
I partecipanti riceveranno l'intervento, cioè la cura solo quando richiesto da loro, cioè quando si verifica una ricaduta o un deterioramento
I partecipanti non possono mai ricevere cure, non c'è un limite massimo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni con fastidioso mal di schiena
Lasso di tempo: 12 mesi
I partecipanti segnaleranno il loro numero di giorni con fastidioso mal di schiena tramite messaggio di testo (SMS) su base settimanale per 52 settimane.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 12 mesi
Il rapporto costo-efficacia si baserà sugli anni di vita aggiustati per la qualità calcolati mediante l'uso dello strumento Euroqol-5, questi risultati non sono ancora stati pubblicati
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Irene Jensen, PhD, Karolinska Institutet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2012

Primo Inserito (Stimato)

28 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KIIMMIIR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su cura della manutenzione

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