- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01539863
Cura di mantenimento chiropratica della lombalgia persistente o ricorrente
Cura di mantenimento chiropratica della lombalgia persistente o ricorrente. Uno studio controllato randomizzato con follow-up di 1 anno
Poiché la lombalgia è spesso un problema ricorrente ea volte persistente, la ricerca sulla prevenzione è importante. I chiropratici hanno tradizionalmente trattato i pazienti con cure di mantenimento, il che significa che i pazienti vengono visitati regolarmente per prevenire le recidive o per impedire che un problema persistente peggiori. Tuttavia, non è noto se questo abbia l'effetto previsto.
Questo studio metterà alla prova l'efficacia dell'approccio di cura di manutenzione. I pazienti con lombalgia ricorrente o persistente saranno trattati secondo due diversi modelli. Il primo modello è il modello di cura di mantenimento, il che significa che i chiropratici vedranno il paziente regolarmente, indipendentemente dai sintomi. L'altro modello significa che i pazienti dovrebbero essere curati solo quando manifestano sintomi abbastanza gravi da richiedere assistenza. Dopo un anno, sarà possibile vedere se c'è stata qualche differenza tra i gruppi in termini di dolore, disabilità, qualità della vita e numero totale di trattamenti durante il periodo di studio e indagare se c'è qualche differenza nel costo- efficacia tra i due modelli di trattamento. Pertanto, l'ipotesi di studio è che non vi sia alcuna differenza tra i due modelli per quanto riguarda il numero di giorni con dolore.
Questo studio sarà una sperimentazione multicentrica e, come parte dello studio, sarà necessario formalizzare una rete di cliniche di ricerca in tutta la Svezia in cui i chiropratici partecipanti accettino di eseguire complesse raccolte di dati. Questa rete avrà quindi l'esperienza e il potenziale per eseguire futuri studi clinici insieme a reti in altri paesi, consentendo ampi studi clinici in tutti i paesi.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Stockholm, Svezia, 171 77
- Karolinska Institutet
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- lombalgia aspecifica > 30 giorni l'anno precedente
- lombalgia aspecifica con episodi precedenti
- età 18-65
- accesso a un telefono cellulare
- conoscenza di come inviare messaggi di testo
- conoscenza della lingua svedese
- devono valutarsi come "decisamente migliorati" entro la 4a visita
Criteri di esclusione:
- gravidanza
- controindicazione alla terapia manipolativa spinale
- problemi di responsabilità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trattamento a intervalli regolari
I partecipanti saranno programmati per ricevere l'intervento, l'assistenza di mantenimento, ovvero l'assistenza su base regolare durante tutto il periodo di studio. L'assistenza può consistere in trattamenti manuali ma anche ad es.
consigli su esercizi, adattamento ergonomico e gestione dello stress
|
I partecipanti riceveranno un trattamento a intervalli regolari durante lo studio, un massimo di 12 e un minimo di 4 trattamenti come deciso dal chiropratico curante
|
|
Comparatore attivo: Trattamento secondo necessità
I partecipanti riceveranno l'intervento, cioè la cura
solo quando richiesto da loro, cioè quando si verifica una ricaduta o un deterioramento
|
I partecipanti non possono mai ricevere cure, non c'è un limite massimo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di giorni con fastidioso mal di schiena
Lasso di tempo: 12 mesi
|
I partecipanti segnaleranno il loro numero di giorni con fastidioso mal di schiena tramite messaggio di testo (SMS) su base settimanale per 52 settimane.
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Il rapporto costo-efficacia si baserà sugli anni di vita aggiustati per la qualità calcolati mediante l'uso dello strumento Euroqol-5, questi risultati non sono ancora stati pubblicati
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Irene Jensen, PhD, Karolinska Institutet
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Eklund A, Palmgren PJ, Jakobsson U, Axen I. Development and evaluation of the MAINTAIN instrument, selecting patients suitable for secondary or tertiary preventive manual care: the Nordic maintenance care program. Chiropr Man Therap. 2022 Mar 17;30(1):15. doi: 10.1186/s12998-022-00424-6.
- Eklund A, Hagberg J, Jensen I, Leboeuf-Yde C, Kongsted A, Lovgren P, Jonsson M, Petersen-Klingberg J, Calvert C, Axen I. The Nordic maintenance care program: maintenance care reduces the number of days with pain in acute episodes and increases the length of pain free periods for dysfunctional patients with recurrent and persistent low back pain - a secondary analysis of a pragmatic randomized controlled trial. Chiropr Man Therap. 2020 Apr 21;28(1):19. doi: 10.1186/s12998-020-00309-6.
- Eklund A, Bergstrom G, Bodin L, Axen I. Do psychological and behavioral factors classified by the West Haven-Yale Multidimensional Pain Inventory (Swedish version) predict the early clinical course of low back pain in patients receiving chiropractic care? BMC Musculoskelet Disord. 2016 Feb 12;17:75. doi: 10.1186/s12891-016-0933-y.
- Eklund A, Bergstrom G, Bodin L, Axen I. Psychological and behavioral differences between low back pain populations: a comparative analysis of chiropractic, primary and secondary care patients. BMC Musculoskelet Disord. 2015 Oct 19;16:306. doi: 10.1186/s12891-015-0753-5.
- Eklund A, Axen I, Kongsted A, Lohela-Karlsson M, Leboeuf-Yde C, Jensen I. Prevention of low back pain: effect, cost-effectiveness, and cost-utility of maintenance care - study protocol for a randomized clinical trial. Trials. 2014 Apr 2;15:102. doi: 10.1186/1745-6215-15-102.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KIIMMIIR
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