- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01539863
Atención quiropráctica de mantenimiento del dolor lumbar persistente o recurrente
Atención quiropráctica de mantenimiento del dolor lumbar persistente o recurrente. Un ensayo controlado aleatorio con seguimiento de 1 año
Dado que el dolor lumbar suele ser un problema recurrente y, en ocasiones, persistente, es importante investigar su prevención. Los quiroprácticos tradicionalmente han tratado a los pacientes con atención de mantenimiento, lo que significa que los pacientes son vistos regularmente para prevenir recurrencias o para evitar que un problema persistente empeore. Sin embargo, no se sabe si esto tiene el efecto esperado.
Este estudio probará la eficacia del enfoque de atención de mantenimiento. Los pacientes con dolor lumbar recurrente o persistente serán tratados de acuerdo con dos modelos diferentes. El primer modelo es el modelo de atención de mantenimiento, lo que significa que los quiroprácticos verán al paciente regularmente, independientemente de los síntomas. El otro modelo significa que los pacientes deben ser tratados solo cuando ellos mismos experimentan síntomas lo suficientemente graves como para buscar atención. Después de un año, será posible ver si ha habido alguna diferencia entre los grupos en términos de dolor, discapacidad, calidad de vida y número total de tratamientos durante el período de estudio e investigar si hay alguna diferencia en el costo. efectividad entre los dos modelos de tratamiento. Así, la hipótesis del estudio es que no hay diferencia entre los dos modelos en cuanto al número de días con dolor.
Este estudio será un ensayo multicéntrico y, como parte del estudio, será necesario formalizar una red de clínicas de investigación en toda Suecia en la que los quiroprácticos participantes acepten realizar una recopilación de datos complejos. Esta red tendrá entonces la experiencia y el potencial para realizar futuros estudios clínicos junto con redes en otros países, lo que permitirá grandes ensayos clínicos en todos los países.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Stockholm, Suecia, 171 77
- Karolinska Institutet
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- lumbalgia inespecífica > 30 días año anterior
- lumbalgia inespecífica con episodios previos
- edad 18-65
- acceso a un teléfono móvil
- conocimiento de cómo enviar mensajes de texto
- dominio del idioma sueco
- deben calificarse a sí mismos como "definitivamente mejorados" en la cuarta visita
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- contraindicación para la terapia de manipulación espinal
- problemas de responsabilidad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tratamiento a intervalos regulares
Se programará que los participantes reciban la intervención, la atención de mantenimiento, es decir, la atención de forma regular durante todo el período del estudio. La atención puede consistir en un tratamiento manual, pero también, p.
consejos sobre ejercicios, adaptación ergonómica y manejo del estrés
|
Los participantes recibirán tratamiento a intervalos regulares durante el estudio, un máximo de 12 y un mínimo de 4 tratamientos según lo decida el quiropráctico tratante.
|
Comparador activo: Tratamiento según sea necesario
Los participantes recibirán la intervención, es decir, atención
solo cuando lo soliciten, es decir, cuando experimente una recaída o deterioro
|
Los participantes nunca pueden recibir tratamiento, no hay límite superior
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de días con dolor lumbar molesto
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Los participantes informarán su número de días con dolor lumbar molesto a través de mensajes de texto (SMS) semanalmente durante 52 semanas.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Rentabilidad
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La rentabilidad se basará en los años de vida ajustados por calidad calculados mediante el uso del instrumento Euroqol-5, estos resultados aún no se han publicado.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Irene Jensen, PhD, Karolinska Institutet
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Eklund A, Palmgren PJ, Jakobsson U, Axen I. Development and evaluation of the MAINTAIN instrument, selecting patients suitable for secondary or tertiary preventive manual care: the Nordic maintenance care program. Chiropr Man Therap. 2022 Mar 17;30(1):15. doi: 10.1186/s12998-022-00424-6.
- Eklund A, Hagberg J, Jensen I, Leboeuf-Yde C, Kongsted A, Lovgren P, Jonsson M, Petersen-Klingberg J, Calvert C, Axen I. The Nordic maintenance care program: maintenance care reduces the number of days with pain in acute episodes and increases the length of pain free periods for dysfunctional patients with recurrent and persistent low back pain - a secondary analysis of a pragmatic randomized controlled trial. Chiropr Man Therap. 2020 Apr 21;28(1):19. doi: 10.1186/s12998-020-00309-6.
- Eklund A, Bergstrom G, Bodin L, Axen I. Do psychological and behavioral factors classified by the West Haven-Yale Multidimensional Pain Inventory (Swedish version) predict the early clinical course of low back pain in patients receiving chiropractic care? BMC Musculoskelet Disord. 2016 Feb 12;17:75. doi: 10.1186/s12891-016-0933-y.
- Eklund A, Bergstrom G, Bodin L, Axen I. Psychological and behavioral differences between low back pain populations: a comparative analysis of chiropractic, primary and secondary care patients. BMC Musculoskelet Disord. 2015 Oct 19;16:306. doi: 10.1186/s12891-015-0753-5.
- Eklund A, Axen I, Kongsted A, Lohela-Karlsson M, Leboeuf-Yde C, Jensen I. Prevention of low back pain: effect, cost-effectiveness, and cost-utility of maintenance care - study protocol for a randomized clinical trial. Trials. 2014 Apr 2;15:102. doi: 10.1186/1745-6215-15-102.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KIIMMIIR
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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