- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01539863
Поддерживающая хиропрактика при постоянной или рецидивирующей боли в пояснице
Хиропрактика Поддерживающая помощь при постоянной или рецидивирующей боли в пояснице. Рандомизированное контролируемое исследование с последующим наблюдением в течение 1 года
Поскольку боль в пояснице часто является повторяющейся, а иногда и постоянной проблемой, важное значение имеют исследования в области профилактики. Хиропрактики традиционно лечили пациентов поддерживающей терапией, что означает, что пациенты регулярно осматриваются, чтобы предотвратить рецидивы или остановить ухудшение постоянной проблемы. Однако неизвестно, будет ли это иметь ожидаемый эффект.
Это исследование проверит эффективность подхода поддерживающего ухода. Пациентов с рецидивирующей или постоянной болью в пояснице будут лечить в соответствии с двумя разными моделями. Первая модель — это модель поддерживающего ухода, что означает, что хиропрактики будут регулярно посещать пациента, независимо от симптомов. Другая модель означает, что пациентов следует лечить только тогда, когда они сами испытывают достаточно тяжелые симптомы, чтобы обратиться за медицинской помощью. Через год можно будет увидеть, были ли какие-либо различия между группами с точки зрения боли, инвалидности, качества жизни и общего количества процедур за период исследования, и выяснить, есть ли какая-либо разница в стоимости. эффективность между двумя моделями лечения. Таким образом, гипотеза исследования состоит в том, что нет никакой разницы между двумя моделями в отношении количества дней с болью.
Это исследование будет многоцентровым, и в рамках исследования необходимо будет формализовать сеть исследовательских клиник по всей Швеции, в которых участвующие хиропрактики соглашаются выполнять комплексный сбор данных. Затем эта сеть будет иметь опыт и потенциал для проведения будущих клинических исследований вместе с сетями в других странах, что позволит проводить крупные клинические испытания в разных странах.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 171 77
- Karolinska Institutet
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- неспецифическая боль в пояснице > 30 дней в предыдущем году
- неспецифическая боль в пояснице с предыдущими эпизодами
- возраст 18-65 лет
- доступ к мобильному телефону
- знание текстовых сообщений
- владение шведским языком
- должны оценить себя как «определенно улучшенные» к 4-му посещению
Критерий исключения:
- беременность
- противопоказания к спинальной мануальной терапии
- вопросы ответственности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение через равные промежутки времени
Участникам будет назначено вмешательство, поддерживающий уход, то есть уход на регулярной основе в течение всего периода исследования. Уход может состоять из мануального лечения, а также, например,
консультации по упражнениям, эргономической адаптации и управлению стрессом
|
Участники будут получать лечение через регулярные промежутки времени в течение исследования, максимум 12 и минимум 4 процедуры по решению лечащего хиропрактика.
|
|
Активный компаратор: Лечение по мере необходимости
Участники получат вмешательство, т.е. уход
только по их просьбе, т.е. при рецидиве или ухудшении
|
Участники могут никогда не получить лечение, нет верхнего предела
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество дней с надоедливой болью в пояснице
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Участники будут сообщать о количестве дней с надоедливой болью в пояснице с помощью текстовых сообщений (SMS) еженедельно в течение 52 недель.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Экономическая эффективность будет основываться на количестве лет жизни с поправкой на качество, рассчитанных с помощью инструмента Euroqol-5, эти результаты еще не опубликованы.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Irene Jensen, PhD, Karolinska Institutet
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Eklund A, Palmgren PJ, Jakobsson U, Axen I. Development and evaluation of the MAINTAIN instrument, selecting patients suitable for secondary or tertiary preventive manual care: the Nordic maintenance care program. Chiropr Man Therap. 2022 Mar 17;30(1):15. doi: 10.1186/s12998-022-00424-6.
- Eklund A, Hagberg J, Jensen I, Leboeuf-Yde C, Kongsted A, Lovgren P, Jonsson M, Petersen-Klingberg J, Calvert C, Axen I. The Nordic maintenance care program: maintenance care reduces the number of days with pain in acute episodes and increases the length of pain free periods for dysfunctional patients with recurrent and persistent low back pain - a secondary analysis of a pragmatic randomized controlled trial. Chiropr Man Therap. 2020 Apr 21;28(1):19. doi: 10.1186/s12998-020-00309-6.
- Eklund A, Bergstrom G, Bodin L, Axen I. Do psychological and behavioral factors classified by the West Haven-Yale Multidimensional Pain Inventory (Swedish version) predict the early clinical course of low back pain in patients receiving chiropractic care? BMC Musculoskelet Disord. 2016 Feb 12;17:75. doi: 10.1186/s12891-016-0933-y.
- Eklund A, Bergstrom G, Bodin L, Axen I. Psychological and behavioral differences between low back pain populations: a comparative analysis of chiropractic, primary and secondary care patients. BMC Musculoskelet Disord. 2015 Oct 19;16:306. doi: 10.1186/s12891-015-0753-5.
- Eklund A, Axen I, Kongsted A, Lohela-Karlsson M, Leboeuf-Yde C, Jensen I. Prevention of low back pain: effect, cost-effectiveness, and cost-utility of maintenance care - study protocol for a randomized clinical trial. Trials. 2014 Apr 2;15:102. doi: 10.1186/1745-6215-15-102.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KIIMMIIR
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .