Étude des effets alimentaires de l'acétate d'abiratérone pour le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration

Critère d'intégration:

• Cancer de la prostate histologiquement ou cytologiquement confirmé avec une maladie évolutive définie comme :

  • 2 nouvelles lésions ou plus à la scintigraphie osseuse ou
  • Maladie évolutive à la tomodensitométrie (TDM)/imagerie par résonance magnétique (IRM) selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 1.1 ou
  • Augmentation de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) : les preuves de PSA pour un cancer de la prostate progressif consistent en un taux minimal de PSA d'au moins 2 ng/ml, qui a ensuite augmenté à au moins 2 occasions successives, à au moins 2 semaines d'intervalle
• Preuve de résistance à la castration définie comme la progression de la maladie malgré un taux de testostérone < 50 ng/dL (ou castration chirurgicale)

• Tout traitement antérieur pour la maladie de castration est acceptable, à l'exception de l'abiratérone antérieure, qui est exclue ; un sevrage minimum de 28 jours pour tout autre traitement anticancéreux avant la première dose du médicament à l'étude est requis

  • Toute autre radiothérapie ou radionucléide nécessite un sevrage de 28 jours avant la première dose du médicament à l'étude
  • Le dénosumab ou l'acide zolédronique sont autorisés
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
• Bilirubine totale =< 1,5 x la limite supérieure de la normale
• Aspartate aminotransférase (AST) (transaminase glutamique oxaloacétique sérique [SGOT])/alanine aminotransférase (ALT) (transaminase glutamique pyruvate sérique [SGPT]) = < 2,5 X la limite supérieure institutionnelle de la normale
• Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

• Thérapie avec une autre thérapie hormonale, y compris toute dose d'acétate de mégestrol (Megace), de finastéride (Proscar), de dutastéride (Avodart) ou de tout produit à base de plantes connu pour diminuer les niveaux de PSA (par exemple, le palmier nain et le PC-SPES), ou tout corticostéroïde systémique (autre que la prednisone = < 10 mg/jour) dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude

• La thérapie avec des suppléments ou des médicaments complémentaires / plantes médicinales dans les 4 semaines suivant la première dose du médicament à l'étude est exclue avec les exceptions suivantes :

  • Suppléments multivitaminés conventionnels
  • Sélénium
  • Lycopène
  • Suppléments de soja
• Incapacité à avaler des gélules ou malabsorption gastro-intestinale connue
• Antécédents d'autres tumeurs malignes, à l'exception d'un cancer de la peau autre que le mélanome traité de manière adéquate ou d'un cancer de la vessie superficiel traité de manière adéquate ou d'autres tumeurs solides traitées de manière curative sans signe de maladie pendant> = 5 ans à compter de l'inscription
• Tension artérielle non contrôlée malgré > 2 agents oraux (pression artérielle systolique [PAS] > 160 et pression artérielle diastolique [PAD] > 90 documentée pendant la période de dépistage sans lecture ultérieure de la pression artérielle < 160/100)
• Potassium sérique (K)+ < 3,5 mmoL/L sur plus d'une lecture au cours de la période de dépistage
• Infections intercurrentes graves ou maladies médicales non malignes non contrôlées
• Maladie psychiatrique active/situations sociales qui limiteraient le respect des exigences du protocole
• Insuffisance cardiaque congestive de classe II, de classe NYHA III ou IV de la New York Heart Association (NYHA) (toute insuffisance cardiaque symptomatique)
• Traitement concomitant avec de puissants inhibiteurs ou inducteurs du cytochrome P450 (CYP)3A4 en raison d'éventuelles interactions médicamenteuses avec l'abiratérone