Исследование пищевого эффекта ацетата абиратерона для лечения пациентов с резистентным к кастрации раком предстательной железы

Критерии включения:

• Гистологически или цитологически подтвержденный рак предстательной железы с прогрессирующим заболеванием, определяемым как:

  • 2 или более новых поражения при сканировании костей или
  • Прогрессирующее заболевание на компьютерной томографии (КТ)/магнитно-резонансной томографии (МРТ) в соответствии с критериями оценки ответа солидных опухолей (RECIST) 1.1 или
  • Повышение уровня простатспецифического антигена (ПСА): свидетельством ПСА для прогрессирующего рака предстательной железы является минимальный уровень ПСА не менее 2 нг/мл, который впоследствии повышался не менее чем в 2 последовательных случаях с интервалом не менее 2 недель.
• Доказательства резистентности к кастрации, определяемой как прогрессирование заболевания, несмотря на уровень тестостерона < 50 нг/дл (или хирургическая кастрация).

• Любая предшествующая терапия кастрационной болезни приемлема, за исключением предшествующего абиратерона, который исключен; для любой другой противоопухолевой терапии перед введением первой дозы исследуемого препарата требуется минимальный период вымывания в течение 28 дней.

  • Любая другая лучевая терапия или радионуклид требуют 28-дневного вымывания перед введением первой дозы исследуемого препарата.
  • Разрешены деносумаб или золедроновая кислота.
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
• Общий билирубин = < 1,5 x верхняя граница нормы
• Аспартатаминотрансфераза (АСТ) (сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза [SGOT])/аланинаминотрансфераза (АЛТ) (сывороточная глутаминовая пируваттрансаминаза [SGPT]) = < 2,5 X установленный верхний предел нормы
• Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия

Критерий исключения:

• Терапия другой гормональной терапией, включая любую дозу мегестрола ацетата (Мегаце), финастерида (Проскар), дутастерида (Аводарт) или любого растительного продукта, который, как известно, снижает уровень ПСА (например, пальметто и PC-SPES), или любого системного кортикостероида. (кроме преднизолона = < 10 мг/сут) в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата

• Терапия добавками или дополнительными лекарствами/растительными препаратами в течение 4 недель после первой дозы исследуемого препарата исключена, за следующими исключениями:

  • Обычные мультивитаминные добавки
  • Селен
  • ликопин
  • Соевые добавки
• Неспособность проглотить капсулы или известное нарушение всасывания в желудочно-кишечном тракте
• Другие злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением адекватно пролеченного немеланомного рака кожи или адекватно пролеченного поверхностного рака мочевого пузыря или других солидных опухолей, пролеченных без признаков заболевания в течение >= 5 лет с момента регистрации
• Артериальное давление, которое не контролируется, несмотря на > 2 пероральных агентов (систолическое артериальное давление [САД] > 160 и диастолическое артериальное давление [ДАД] > 90, зарегистрированные в период скрининга без последующих показателей артериального давления < 160/100)
• Уровень калия в сыворотке (K)+ < 3,5 ммоль/л при более чем одном измерении в течение периода скрининга
• Серьезные интеркуррентные инфекции или незлокачественные медицинские заболевания, которые не поддаются контролю
• Активное психическое заболевание/социальные ситуации, ограничивающие соблюдение требований протокола
• Застойная сердечная недостаточность класса II, класса III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) (любая симптоматическая сердечная недостаточность)
• Сопутствующая терапия сильными ингибиторами или индукторами цитохрома P450 (CYP) 3A4 в связи с возможным лекарственным взаимодействием с абиратероном