Studio sull'effetto alimentare dell'abiraterone acetato per il trattamento di pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione

Criterio di inclusione:

• Cancro alla prostata confermato istologicamente o citologicamente con malattia progressiva definita come:

  • 2 o più nuove lesioni alla scintigrafia ossea o
  • Malattia progressiva alla tomografia computerizzata (TC)/risonanza magnetica (MRI) secondo i criteri 1.1 dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) o
  • Aumento dell'antigene prostatico specifico (PSA): l'evidenza di PSA per il carcinoma prostatico progressivo consiste in un livello minimo di PSA di almeno 2 ng/ml, che è successivamente aumentato in almeno 2 occasioni consecutive, a distanza di almeno 2 settimane
• Evidenza di resistenza alla castrazione definita come progressione della malattia nonostante un livello di testosterone < 50 ng/dL (o castrazione chirurgica)

• È accettabile qualsiasi precedente terapia per la malattia da castrazione, ad eccezione di un precedente abiraterone, che è escluso; è richiesto un periodo minimo di sospensione di 28 giorni per qualsiasi altra terapia antitumorale prima della prima dose del farmaco in studio

  • Qualsiasi altra radioterapia o radionuclide richiede un periodo di sospensione di 28 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Sono consentiti denosumab o acido zoledronico
• Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1
• Bilirubina totale =< 1,5 x il limite superiore della norma
• Aspartato aminotransferasi (AST) (siero glutammico ossalacetico transaminasi [SGOT])/alanina aminotransferasi (ALT) (siero glutammico piruvato transaminasi [SGPT]) = < 2,5 X limite superiore istituzionale del normale
• Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

• Terapia con altra terapia ormonale, inclusa qualsiasi dose di megestrolo acetato (Megace), finasteride (Proscar), dutasteride (Avodart) o qualsiasi prodotto a base di erbe noto per ridurre i livelli di PSA (ad esempio, saw palmetto e PC-SPES) o qualsiasi corticosteroide sistemico (diverso da prednisone = < 10 mg/die) entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio

• La terapia con integratori o farmaci complementari/botanici entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco in studio è esclusa con le seguenti eccezioni:

  • Integratori multivitaminici convenzionali
  • Selenio
  • Licopene
  • Integratori di soia
• Incapacità di deglutire le capsule o noto malassorbimento gastrointestinale
• Storia di altri tumori maligni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato o del carcinoma della vescica superficiale adeguatamente trattato o di altri tumori solidi trattati in modo curativo senza evidenza di malattia per >= 5 anni dall'arruolamento
• Pressione arteriosa non controllata nonostante > 2 agenti orali (pressione arteriosa sistolica [SBP] > 160 e pressione arteriosa diastolica [DBP] > 90 documentata durante il periodo di screening senza successive letture della pressione arteriosa < 160/100)
• Potassio sierico (K)+ < 3,5 mmoL/L su più di una lettura durante il periodo di screening
• Gravi infezioni intercorrenti o malattie mediche non maligne che non sono controllate
• Malattia psichiatrica attiva/situazioni sociali che limiterebbero il rispetto dei requisiti del protocollo
• New York Heart Association (NYHA) classe II, classe NYHA III o insufficienza cardiaca congestizia IV (qualsiasi insufficienza cardiaca sintomatica)
• Terapia concomitante con forti inibitori o induttori del citocromo P450 (CYP)3A4 a causa delle possibili interazioni farmacologiche con abiraterone