Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voedseleffectstudie van abirateronacetaat voor de behandeling van patiënten met castratieresistente prostaatkanker

2 juli 2019 bijgewerkt door: University of Chicago

Een prospectieve gerandomiseerde pilotstudie ter evaluatie van het voedseleffect op de farmacokinetiek en farmacodynamiek van abirateronacetaat bij mannen met castraatresistente prostaatkanker

Deze gerandomiseerde fase II-studie onderzoekt de beste manier om abirateronacetaat toe te dienen bij de behandeling van patiënten met castratieresistente prostaatkanker. Abirateronacetaat is effectief bij de behandeling van castratieresistente prostaatkanker en wordt nuchter ingenomen. De opname van abirateron door het lichaam neemt echter toe bij voedselinname. Deze studie zal testen of een lagere dosis abirateron ingenomen met voedsel een vergelijkbaar effect heeft op prostaatspecifiek antigeen (PSA) in vergelijking met een volledige dosis nuchter.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Ter vergelijking van het farmacodynamische effect van een verlaagde dosis (250 mg per dag) abirateronacetaat in prandiale toestand (250 mg gevoed) met de volledige standaarddosis van 1000 mg per dag in nuchtere toestand (1000 mg-nuchter) zoals beoordeeld door verandering in serum prostaat- specifiek antigeen (PSA).

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om het effect van prandiale toestanden op plasmaspiegels en de intra-patiënt farmacokinetische variabiliteit van abirateronacetaat te evalueren.

II. Om het veiligheidsprofiel van abirateronacetaat in verlaagde dosis in prandiale toestand te evalueren.

III. Om het farmacodynamische effect van een verlaagde dosis abirateronacetaat in de prandiale toestand te evalueren, zoals beoordeeld door reductie van het extragonadale androgeen dihydroepiadrosteronsulfaat (DHEA-S) en dihydroepiandrosteendion (DHEA).

IV. Evalueren van het effect van de prandiale toestand op de tijd tot ziekteprogressie (werkgroepcriteria).

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen.

ARM I: Patiënten krijgen abirateronacetaat oraal (PO) dagelijks als eerste in de ochtend na een nacht vasten van ten minste 8 uur.

ARM II: Patiënten krijgen dagelijks abirateronacetaat PO binnen 30 minuten na een conventioneel vetarm ontbijt.

In beide armen worden de kuren elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Beide armen zullen ook tweemaal daags 5 mg prednison krijgen.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten binnen 30 dagen opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital
  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637-1470
        • University of Chicago
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • North Shore University Health System
      • Harvey, Illinois, Verenigde Staten, 60430
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Illinois Cancer Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde prostaatkanker met progressieve ziekte gedefinieerd als:

    • 2 of meer nieuwe laesies op botscan of
    • Progressieve ziekte op computertomografie (CT)/magnetic resonance imaging (MRI) volgens Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 criteria of
    • Stijgend prostaatspecifiek antigeen (PSA): PSA-bewijs voor progressieve prostaatkanker bestaat uit een minimale PSA-waarde van ten minste 2 ng/ml, die vervolgens is gestegen bij ten minste 2 opeenvolgende gelegenheden, met een tussenpoos van ten minste 2 weken
  • Bewijs van castratieresistentie gedefinieerd als ziekteprogressie ondanks een testosteronniveau < 50 ng/dL (of chirurgische castratie)

  • Elke eerdere behandeling voor castratieziekte is acceptabel, behalve eerdere abirateron, die is uitgesloten; een minimale wash-out van 28 dagen voor elke andere antikankertherapie voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel is vereist

    • Elke andere radiotherapie of radionuclide vereist een wash-out van 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
    • Denosumab of zoledroninezuur zijn toegestaan
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1
  • Totaal bilirubine =< 1,5 x de bovengrens van normaal
  • Aspartaataminotransferase (AST) (serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase [SGOT])/alanineaminotransferase (ALT) (serumglutaminezuurpyruvaattransaminase [SGPT]) =< 2,5 x institutionele bovengrens van normaal
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Therapie met andere hormonale therapie, inclusief elke dosis megestrolacetaat (Megace), finasteride (Proscar), dutasteride (Avodart), of een kruidenproduct waarvan bekend is dat het de PSA-waarden verlaagt (bijv. Saw Palmetto en PC-SPES), of een systemische corticosteroïde (anders dan prednison =< 10 mg/dag) binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

  • Therapie met supplementen of complementaire geneesmiddelen/botanische middelen binnen 4 weken na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel is uitgesloten met de volgende uitzonderingen:

    • Conventionele multivitaminesupplementen
    • Selenium
    • Lycopeen
    • Soja supplementen
  • Onvermogen om capsules door te slikken of bekende gastro-intestinale malabsorptie
  • Voorgeschiedenis van andere maligniteiten, met uitzondering van adequaat behandelde niet-melanome huidkanker of adequaat behandelde oppervlakkige blaaskanker of andere solide tumoren curatief behandeld zonder bewijs van ziekte gedurende >= 5 jaar vanaf inschrijving
  • Bloeddruk die niet onder controle is ondanks > 2 orale middelen (systolische bloeddruk [SBP] > 160 en diastolische bloeddruk [DBP] > 90 gedocumenteerd tijdens de screeningperiode zonder daaropvolgende bloeddrukmetingen < 160/100)
  • Serumkalium (K)+ < 3,5 mmoL/L bij meer dan één meting binnen de screeningperiode
  • Ernstige bijkomende infecties of niet-kwaadaardige medische ziekten die niet onder controle zijn
  • Actieve psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van protocolvereisten zouden beperken
  • New York Heart Association (NYHA) klasse II, NYHA klasse III of IV congestief hartfalen (elk symptomatisch hartfalen)
  • Gelijktijdige behandeling met sterke remmers of inductoren van cytochroom P450 (CYP)3A4 vanwege mogelijke geneesmiddelinteracties met abirateron

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm I (vasten)
Patiënten krijgen abirateronacetaat PO dagelijks als eerste in de ochtend na een nacht vasten van ten minste 8 uur.
Geneesmiddel: abirateron acetaat
Gegeven PO
Andere namen:
  • Zytiga
  • CB7630
Experimenteel: Arm II (gevoed)
Patiënten krijgen abirateronacetaat oraal toegediend binnen 30 minuten na een conventioneel vetarm ontbijt.
Geneesmiddel: abirateron acetaat
Gegeven PO
Andere namen:
  • Zytiga
  • CB7630

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in PSA-niveau
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken
De gegevens werden geanalyseerd op een logschaal: log(week 12) - log(basislijn) = logratio. Kleinere (meer negatieve) waarden duiden op een beter resultaat.
Van baseline tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Gekeurd tot 3 jaar
Tijd tot PSA-progressie (25% toename ten opzichte van baseline), radiografische progressie of overlijden.
Gekeurd tot 3 jaar
Bijnierandrogeenproductie (DHEA-S)
Tijdsspanne: Cyclus 4 (4 maanden)
Extragonadale serum-adrogeen
Cyclus 4 (4 maanden)
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Gekeurd tot 1 jaar
Patiënten met graad 3 of hoger AE (CTCAE versie 4.03)
Gekeurd tot 1 jaar
Piekplasmaconcentratie van abirateron
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
Geanalyseerd op een log-schaal vanwege scheve distributie
Tot 4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Chicago

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Russell Szmulewitz, University of Chicago

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

5 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11-0709
  • NCI-2012-00116 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op abirateron acetaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren