Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vlivu potravy abirateron acetátu pro léčbu pacientů s kastračně rezistentním karcinomem prostaty

2. července 2019 aktualizováno: University of Chicago

Prospektivní randomizovaná pilotní studie hodnotící vliv potravy na farmakokinetiku a farmakodynamiku abirateron acetátu u mužů s rakovinou prostaty rezistentní ke kastraci

Tato randomizovaná studie fáze II studuje nejlepší způsob podávání abirateron acetátu při léčbě pacientů s kastračně rezistentním karcinomem prostaty. Abirateron acetát je účinný při léčbě rakoviny prostaty rezistentní ke kastraci a užívá se nalačno. Absorpce abirateronu v těle se však zvyšuje s příjmem potravy. Tato studie bude testovat, zda nižší dávka abirateronu užívaná s jídlem má podobný účinek na prostatický specifický antigen (PSA) ve srovnání s plnou dávkou užívanou nalačno.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Porovnat farmakodynamický účinek snížené dávky (250 mg denně) abirateron acetátu v prandiálním stavu (250 mg po jídle) s plnou standardní 1000 mg denní dávkou nalačno (1 000 mg nalačno) hodnocený změnou sérové ​​hladiny prostaty- specifický antigen (PSA).

DRUHÉ CÍLE:

I. Zhodnotit vliv prandiálních stavů na plazmatické hladiny a intra-pacientskou farmakokinetickou variabilitu abirateron acetátu.

II. Vyhodnotit bezpečnostní profil snížené dávky abirateron acetátu užívaného v prandiálním stavu.

III. Vyhodnotit farmakodynamický účinek snížené dávky abirateron acetátu v prandiálním stavu, jak byl hodnocen snížením extragonadálního androgen dihydroepiadrosteron sulfátu (DHEA-S) a dihydroepiandrostenedionu (DHEA).

IV. Vyhodnotit vliv prandiálního stavu na dobu do progrese onemocnění (kritéria pracovní skupiny).

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen.

ARM I: Pacienti dostávají abirateron acetát perorálně (PO) denně první věc ráno po celonočním hladovění trvajícím alespoň 8 hodin.

ARM II: Pacienti dostávají abirateron acetát PO denně během 30 minut od konvenční nízkotučné snídaně.

V obou ramenech se cykly opakují každých 28 dní bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Obě ramena budou také léčena prednisonem 5 mg dvakrát denně.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni do 30 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National University Hospital
  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1470
        • University of Chicago
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • North Shore University Health System
      • Harvey, Illinois, Spojené státy, 60430
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Illinois Cancer Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom prostaty s progresivním onemocněním definovaným buď jako:

    • 2 nebo více nových lézí na kostním skenu nebo
    • Progresivní onemocnění na počítačové tomografii (CT)/magnetické rezonanci (MRI) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1 nebo
    • Rostoucí prostatický specifický antigen (PSA): Důkaz PSA pro progresivní rakovinu prostaty sestává z minimální hladiny PSA alespoň 2 ng/ml, která se následně zvýšila alespoň ve 2 po sobě jdoucích příležitostech, s odstupem alespoň 2 týdnů
  • Důkazy kastrační rezistence definované jako progrese onemocnění navzdory hladině testosteronu < 50 ng/dl (nebo chirurgické kastraci)

  • Jakákoli předchozí terapie kastračního onemocnění je přijatelná s výjimkou předchozího abirateronu, který je vyloučen; pro jakoukoli jinou protirakovinnou terapii před první dávkou studovaného léku je vyžadována minimální doba vymývání 28 dní

    • Jakákoli jiná radioterapie nebo radionuklid vyžaduje 28denní vymytí před první dávkou studovaného léku
    • Denosumab nebo kyselina zoledronová jsou povoleny
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Celkový bilirubin =< 1,5 x horní hranice normy
  • Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT])/alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamát-pyruváttransamináza [SGPT]) =< 2,5 násobek institucionální horní hranice normálu
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Léčba jinou hormonální terapií, včetně jakékoli dávky megestrolacetátu (Megace), finasteridu (Proscar), dutasteridu (Avodart) nebo jakéhokoli rostlinného přípravku, o kterém je známo, že snižuje hladiny PSA (např. saw palmetto a PC-SPES), nebo jakéhokoli systémového kortikosteroidu (jiné než prednison = < 10 mg/den) během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku

  • Terapie suplementy nebo doplňkovými léky/botanikami během 4 týdnů po první dávce studovaného léku je vyloučena s následujícími výjimkami:

    • Konvenční multivitaminové doplňky
    • Selen
    • Lykopen
    • Sójové doplňky
  • Neschopnost spolknout tobolky nebo známá gastrointestinální malabsorpce
  • Anamnéza jiných malignit, s výjimkou adekvátně léčené nemelanomové rakoviny kůže nebo adekvátně léčené povrchové rakoviny močového měchýře nebo jiných solidních tumorů léčených kurativním způsobem bez známek onemocnění po dobu >= 5 let od zařazení do studie
  • Krevní tlak, který není kontrolován navzdory > 2 perorálním lékům (systolický krevní tlak [SBP] > 160 a diastolický krevní tlak [DBP] > 90 dokumentovaný během období screeningu bez následných hodnot krevního tlaku < 160/100)
  • Sérový draslík (K)+ < 3,5 mmol/L při více než jednom měření během období screeningu
  • Závažné interkurentní infekce nebo nezhoubná onemocnění, která jsou nekontrolovaná
  • Aktivní psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků protokolu
  • Městnavé srdeční selhání podle New York Heart Association (NYHA) třídy II, NYHA třídy III nebo IV (jakékoli symptomatické srdeční selhání)
  • Současná léčba silnými inhibitory nebo induktory cytochromu P450 (CYP)3A4 kvůli možným lékovým interakcím s abirateronem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Paže I (půst)
Pacienti dostávají abirateron acetát PO denně první věc ráno po nočním hladovění trvajícím alespoň 8 hodin.
Lék: abirateron acetát
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Zytiga
  • CB7630
Experimentální: Rameno II (krmení)
Pacienti dostávají abirateron acetát PO denně do 30 minut od konvenční nízkotučné snídaně.
Lék: abirateron acetát
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Zytiga
  • CB7630

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně PSA
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů
Data byla analyzována na logaritmické škále: log(týden 12) - log(základní hodnota) = logaritmický poměr. Menší (zápornější) hodnoty znamenají lepší výsledek.
Od výchozího stavu do 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Posuzuje se do 3 let
Doba do progrese PSA (25% nárůst oproti výchozí hodnotě), radiografické progrese nebo úmrtí.
Posuzuje se do 3 let
Tvorba androgenu nadledvin (DHEA-S)
Časové okno: Cyklus 4 (4 měsíce)
Extragonadální sérový adrogen
Cyklus 4 (4 měsíce)
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Posuzuje se do 1 roku
Pacienti s AE stupně 3 nebo vyšším (CTCAE verze 4.03)
Posuzuje se do 1 roku
Maximální plazmatická koncentrace abiteronu
Časové okno: Až 4 měsíce
Analyzováno na logaritmickém měřítku kvůli šikmosti distribuce
Až 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chicago

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Russell Szmulewitz, University of Chicago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

5. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11-0709
  • NCI-2012-00116 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na abirateron acetát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit